Réglementation applicable aux dispositifs médicaux
Chaque fiche dit ce que le texte exige, à quelles classes il s'applique, depuis quand, et renvoie à sa source officielle. Les affirmations sont vérifiées contre le texte primaire.
Textes fondateurs
Les règlements européens et leurs articles structurants : ce qui est contraignant, et directement.
- MDR 2017/745Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- MDR Art. 10Obligations générales du fabricant
- MDR Art. 52Procédures d'évaluation de la conformité
- MDR Art. 61Évaluation clinique et investigations cliniques
- MDR Art. 120Dispositions transitoires
- MDR Art. 29 et 31Enregistrement des dispositifs et des opérateurs dans EUDAMED
- MDR Art. 27Système d'identification unique des dispositifs (IUD)
- MDR Annexe IExigences générales de sécurité et de performance
- MDR Annexe VIIIRègles de classification
- IVDR 2017/746Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- IVDR Art. 47Classification des dispositifs de diagnostic in vitro
- IVDR Art. 56Évaluation des performances
- IVDR Art. 57 à 77Études des performances
- MDR Art. 15Personne chargée du respect de la réglementation
Normes harmonisées
Les normes qui donnent présomption de conformité. Les suivre n'est pas obligatoire ; s'en écarter demande une justification écrite.
- ISO 13485:2016Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité
- ISO 14971:2019Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- IEC 62304:2006Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
- IEC 60601-1:2020Appareils électromédicaux - Sécurité de base et performances essentielles
- ISO 10993 (série)Évaluation biologique des dispositifs médicaux
- ISO 14155:2020Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains
- IEC 62366-1:2015Dispositifs médicaux - Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
- ISO 15223-1:2021Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
- ISO 11135:2014Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène
- ISO 11737-1:2018Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques
- ISO 13408-1:2023Traitement aseptique des produits de santé
- ISO 80369 (série)Raccords de petite dimension pour liquides et gaz
- IEC 62366-2:2016Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation - Part 2
Guides MDCG
Les guides du groupe de coordination. Sans valeur contraignante, mais ce que les organismes notifiés appliquent.
Après commercialisation
Ce qui commence une fois le dispositif sur le marché : surveillance, rapports périodiques, vigilance.
Exigences nationales
Ce que chaque pays ajoute au socle européen : enregistrement, langue, points de contact.
- FR-ANSM-NOTIFNotification ANSM (France)
- FR-LANGUELangue française (France)
- DE-BFARM-REGEnregistrement BfArM (Allemagne)
- DE-MPDGMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (Allemagne)
- IT-MIN-SALUTEEnregistrement Ministero della Salute (Italie)
- IT-NSISRépertoire NSIS (Italie)
- ES-AEMPS-REGEnregistrement AEMPS (Espagne)
- ES-LANGUELangue espagnole (Espagne)
- CH-SWISSMEDIC-REGEnregistrement de l'opérateur économique auprès de Swissmedic
- CH-MANDATAIREMandataire suisse obligatoire