MDR Art. 52
Procédures d'évaluation de la conformité
Détermine, selon la classe du dispositif, la procédure applicable et le rôle de l'organisme notifié
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
La classe commande la procédure. La classe I se déclare seule, sauf dispositif stérile (Is), à fonction de mesurage (Im) ou instrument chirurgical réutilisable (Ir) : l'organisme notifié intervient alors sur ce seul aspect (par. 7). Les classes IIa, IIb et III passent par les annexes IX, X ou XI. La classification elle-même relève de l'art. 51 et de l'annexe VIII, pas de cet article.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
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