Scadenze MDR e IVDR per classe
Aggiornato il 3 settembre 2026
Un dispositivo medico ancora coperto da un certificato rilasciato ai sensi delle vecchie direttive può restare sul mercato fino al 31 dicembre 2027 (classe III e IIb impiantabile) o fino al 31 dicembre 2028 (altri IIb, IIa, classe I soggetta a organismo notificato), a condizione di aver presentato una domanda a un organismo notificato prima del 26 maggio 2024 e firmato un accordo scritto prima del 26 settembre 2024. Per gli IVD le date sono il 31 dicembre 2027 (classe D), 2028 (classe C) e 2029 (classi B e A sterili). Le date provengono dai regolamenti (UE) 2023/607 e (UE) 2024/1860.
Fine del periodo transitorio
Data oltre la quale un dispositivo « legacy » non può più essere immesso sul mercato né messo in servizio senza un certificato rilasciato ai sensi del nuovo regolamento. Un dispositivo di classe I che non richiedeva un organismo notificato sotto la direttiva non ha periodo transitorio: doveva essere conforme all'MDR dal 26 maggio 2021.
| Classe | Data limite | Articolo |
|---|---|---|
| MDR, classe III | 31 dicembre 2027 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| MDR, classe IIb31 dicembre 2027 per gli impiantabili, tranne suture, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentarie, viti, cunei, placche, fili, chiodi, clip e connettori, che vanno al 31 dicembre 2028, come i IIb non impiantabili. | 31 dicembre 2027 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| MDR, classe IIa | 31 dicembre 2028 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| MDR, classe I soggetta a organismo notificatoDispositivi sterili, con funzione di misura, strumenti chirurgici riutilizzabili e dispositivi riclassificati. Una classe I autocertificata sotto la direttiva non ha periodo transitorio. | 31 dicembre 2028 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, classe D | 31 dicembre 2027 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, classe C | 31 dicembre 2028 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, classe B | 31 dicembre 2029 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, classe A sterile | 31 dicembre 2029 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
Condizioni per restare nel periodo transitorio
Il beneficio del transitorio è condizionato. Tre tappe datate, per classe; mancarne una fa perdere il diritto di immissione sul mercato. Si aggiungono condizioni di merito: dispositivo ancora conforme alla direttiva, senza modifiche significative della progettazione o della destinazione d'uso, con sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza conformi al nuovo regolamento.
| Classe | Sistema di gestione della qualità conforme in essere | Domanda formale presentata a un organismo notificato | Accordo scritto firmato con l'organismo notificato |
|---|---|---|---|
| MDR, classe III | 26 maggio 2024 | 26 maggio 2024 | 26 settembre 2024 |
| MDR, classe IIb | 26 maggio 2024 | 26 maggio 2024 | 26 settembre 2024 |
| MDR, classe IIa | 26 maggio 2024 | 26 maggio 2024 | 26 settembre 2024 |
| MDR, classe I soggetta a organismo notificato | 26 maggio 2024 | 26 maggio 2024 | 26 settembre 2024 |
| IVDR, classe D | 26 maggio 2025 | 26 maggio 2025 | 26 settembre 2025 |
| IVDR, classe C | 26 maggio 2025 | 26 maggio 2026 | 26 settembre 2026 |
| IVDR, classe B | 26 maggio 2025 | 26 maggio 2027 | 26 settembre 2027 |
| IVDR, classe A sterile | 26 maggio 2025 | 26 maggio 2027 | 26 settembre 2027 |
Vettore UDI sull'etichetta
Tutte queste date sono scadute, tranne la classe A degli IVD. Per i dispositivi riutilizzabili il cui vettore deve figurare sul dispositivo stesso, l'obbligo si applica due anni dopo la data della classe.
| Classe | Data limite | Articolo |
|---|---|---|
| MDR, classe III | 26 maggio 2021 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| MDR, classe IIb | 26 maggio 2023 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| MDR, classe IIa | 26 maggio 2023 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| MDR, classe I soggetta a organismo notificato | 26 maggio 2025 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| IVDR, classe D | 26 maggio 2023 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
| IVDR, classe C | 26 maggio 2025 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
| IVDR, classe B | 26 maggio 2025 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
| IVDR, classe A sterile | 26 maggio 2027 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
Termini di segnalazione degli incidenti gravi
Il termine decorre dal giorno in cui il fabbricante viene a conoscenza dell'incidente. È ammesso un primo rapporto incompleto, da completare in seguito.
| Obbligo | Termine | Articolo |
|---|---|---|
| Incidente grave, caso generale | 15 giorni | MDR art. 87 par. 3 · IVDR art. 82 par. 3 |
| Decesso o grave deterioramento imprevisto dello stato di salute | 10 giorni | MDR art. 87 par. 5 · IVDR art. 82 par. 5 |
| Grave minaccia per la salute pubblica | 2 giorni | MDR art. 87 par. 4 · IVDR art. 82 par. 4 |
Registrazione e aggiornamenti
| Obbligo | Termine | Articolo |
|---|---|---|
| Registrazione degli operatori economici e dei dispositivi in EUDAMED | obbligatoria dal 28 maggio 2026 | MDR art. 29 et 31 · IVDR art. 26 et 28 |
| Aggiornamento dei dati di registrazione dell'operatore dopo una modifica | 1 settimana | MDR art. 31 par. 4 · IVDR art. 28 par. 4 |
| Aggiornamento della banca dati UDI dopo una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI | 30 giorni | MDR annexe VI partie C section 5.10 |
| Conferma dell'esattezza dei dati di registrazione | entro 1 anno dalla registrazione, poi ogni 2 anni | MDR art. 31 par. 5 · IVDR art. 28 par. 5 |
Calcoli le sue date
- Fine del periodo transitorio
- 31 dicembre 2027 (tra 475 giorni)
- Tappe da aver rispettato
- Sistema di gestione della qualità conforme in essere26 maggio 2024 (scaduto)Domanda formale presentata a un organismo notificato26 maggio 2024 (scaduto)Accordo scritto firmato con l'organismo notificato26 settembre 2024 (scaduto)
- Vettore UDI obbligatorio dal
- 26 maggio 2021
E in Svizzera?
L'ODmed e l'ODiv riprendono le stesse date di fine del periodo transitorio e di apposizione dell'UDI dell'MDR e dell'IVDR. Gli obblighi propri della Svizzera — mandatario, registrazione presso Swissmedic, CHRN — sono descritti nei percorsi « Svizzera » e « Unione europea e Svizzera »: Roadmap per mercato e classe
FAQ
- Qual è la data limite MDR per un dispositivo di classe IIa con certificato di direttiva?
- Il 31 dicembre 2028, a condizione che una domanda sia stata presentata a un organismo notificato prima del 26 maggio 2024 e che un accordo scritto sia stato firmato prima del 26 settembre 2024 (regolamento (UE) 2023/607, MDR articolo 120, paragrafo 3 quater).
- Un dispositivo di classe I ha un periodo transitorio?
- Solo se richiede un organismo notificato sotto l'MDR mentre non lo richiedeva sotto la direttiva: dispositivi sterili, con funzione di misura, strumenti chirurgici riutilizzabili, dispositivi riclassificati. In tal caso va al 31 dicembre 2028. Un dispositivo di classe I autocertificato sotto la direttiva e sotto l'MDR doveva essere conforme dal 26 maggio 2021.
- Quali sono le date di transizione dell'IVDR?
- 31 dicembre 2027 per la classe D, 31 dicembre 2028 per la classe C, 31 dicembre 2029 per le classi B e A sterili, a condizione di un sistema di gestione della qualità in essere al 26 maggio 2025, poi di una domanda presentata e di un accordo firmato con un organismo notificato alle date proprie di ciascuna classe (regolamento (UE) 2024/1860).
- Entro quale termine segnalare un incidente grave?
- 15 giorni di regola, 10 giorni in caso di decesso o di grave deterioramento imprevisto dello stato di salute, 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica, a decorrere dal giorno in cui il fabbricante ne viene a conoscenza (MDR articolo 87, paragrafi da 3 a 5; IVDR articolo 82).
Segua queste scadenze prodotto per prodotto
Normiq colloca ogni scadenza nella roadmap del suo dispositivo, con i passaggi che la precedono. Prova gratuita di 7 giorni.
Inizia la prova gratuita