MDR Art. 86
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Obligation de soumettre des PSUR pour dispositifs Classe IIa, IIb et III
- Catégorie
- Après commercialisation
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Fréquence : au moins annuelle pour les classes IIb et III, au moins tous les deux ans pour la classe IIa. La classe I ne relève pas du PSUR mais du rapport de surveillance après commercialisation de l'art. 85. Doit inclure une analyse bénéfice/risque actualisée.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745#d1e11222-1-1Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
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