MDR Art. 15
Personne chargée du respect de la réglementation
Le fabricant et le mandataire doivent disposer chacun d'une personne chargée du respect de la réglementation
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Qualification, au choix : diplôme universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente, assorti d'au moins un an d'expérience en affaires réglementaires ou en système qualité pour les dispositifs ; ou quatre ans d'expérience dans ces mêmes domaines. Cinq responsabilités énumérées au par. 3, dont la vérification de la conformité avant libération et la tenue de la documentation technique. Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues d'employer cette personne, mais doivent en disposer en permanence et de façon continue.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fraVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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