De la classification au remboursement, la roadmap de vos dispositifs médicaux

L'aide réglementaire pour dispositifs médicaux désigne l'ensemble des services permettant aux fabricants de naviguer les exigences du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746. Elle couvre la gestion documentaire (dossier technique, évaluation clinique), la sélection d'organismes notifiés, la préparation du marquage CE et la stratégie d'accès marché en Europe et en Suisse. Normiq structure ces processus en une roadmap par produit, sans se substituer à l'évaluation d'un organisme notifié.

Normiq analyse la classification de votre dispositif médical (Classe I, IIa, IIb, III ou IVD), votre marché cible et vos caractéristiques techniques pour vous recommander les organismes notifiés (notified bodies) les plus adaptés. Nous comparons les délais, les coûts, les spécialisations et la disponibilité des organismes notifiés désignés sous le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746.

Un organisme notifié (notified body) est un organisme d'évaluation de la conformité désigné par un État membre de l'UE pour évaluer les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché. Pour les dispositifs de Classe IIa, IIb, III (MDR) et Classe B, C, D (IVDR), l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire pour obtenir le marquage CE. Normiq vous guide dans le choix et la préparation de votre dossier.

Normiq accélère votre mise sur le marché MDR en automatisant la création de votre roadmap de certification, en détectant proactivement les non-conformités dans votre documentation technique, et en vous guidant étape par étape vers le marquage CE. Notre IA analyse votre dossier et identifie les lacunes avant que l'organisme notifié ne les trouve, réduisant les allers-retours et les délais.

Oui, Normiq prend en charge tous les dispositifs médicaux (Classes I, IIa, IIb, III) selon le MDR 2017/745, tous les diagnostics in vitro (Classes A, B, C, D) selon l'IVDR 2017/746, ainsi que les produits pharmaceutiques. Notre plateforme s'adapte automatiquement aux exigences réglementaires spécifiques de votre catégorie de produit et de votre marché cible.

Non, Normiq est un outil d'aide à la conformité réglementaire qui complète le travail de vos consultants et organismes notifiés. La plateforme vous prépare de manière optimale en amont : roadmap de certification, gestion documentaire, détection de non-conformités. Cela réduit considérablement le temps et les coûts de certification MDR/IVDR.

Normiq intègre les exigences spécifiques au marché suisse : notification Swissmedic pour les dispositifs de classe IIb et III, exigences ODim (Ordonnance sur les dispositifs médicaux), représentant autorisé en Suisse, et parcours de remboursement (LiMA, SwissDRG). La plateforme vous guide sur les différences clés entre les voies réglementaires EU et CH.

Absolument. Toutes vos données sont chiffrées en transit (TLS 1.3) et au repos (AES-256). Notre base de données est hébergée en Suisse, à Zurich, et nous sommes conformes au RGPD et à la nLPD. Vos documents techniques et informations produits ne sont jamais partagés avec des tiers.

Non. Normiq couvre l'Union européenne (MDR 2017/745, IVDR 2017/746), la Suisse (ODim, LPTh, Swissmedic) et les États-Unis (21 CFR, FDA) : classification, enregistrement de l'établissement et agent américain, QMSR, 510(k), De Novo, PMA, étiquetage et identifiant unique, vigilance. Le Canada (Santé Canada) et le Royaume-Uni (UKCA/MHRA) restent à l'étude, sans date annoncée.