ISO 11737-1:2018
Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques
Détermination de la population de micro-organismes sur les produits
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Bioburden testing : échantillonnage avant stérilisation. Limite typique : <100 CFU/dispositif. Test validé requis dans dossier technique.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/70981.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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