ISO 10993 (série)
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Série de normes pour l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux en contact avec le corps
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Tests biocompatibilité selon contact : surface, externe/interne, durée. ISO 10993-1 : cadre général. Parties 5,10,11 : cytotoxicité, irritation, toxicité systémique.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/68936.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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