MDR Art. 61
Évaluation clinique et investigations cliniques
Obligation d'évaluation clinique pour tous les dispositifs, basée sur données cliniques suffisantes
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Évaluation clinique obligatoire quelle que soit la classe. Les guides de référence sous MDR sont les MDCG 2020-1, 2020-5, 2020-6 et 2020-13 ; le MEDDEV 2.7/1 rev.4 relève des anciennes directives et n'a plus valeur de référence. Pour les implantables et la classe III, l'investigation clinique est la règle, sauf à relever d'une des dispenses des par. 4 à 6.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745#d1e8177-1-1Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
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