FR-MATERIOVIGILANCE
Matériovigilance (France)
Système de surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux
- Catégorie
- Après commercialisation
- Marché
- France
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Depuis le MDR, les délais de déclaration du fabricant sont ceux de l'art. 87 : 15 jours en règle générale, 10 jours en cas de décès, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique. Le correspondant local de matériovigilance est une obligation des établissements de santé, pas des fabricants. L'ANSM reste l'autorité compétente et le point de contact national.
Sources officielles
https://ansm.sante.fr/page/la-surveillance-des-dispositifs-medicauxVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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