MDR Art. 10
Obligations générales du fabricant
Définit les obligations du fabricant : conception conforme, dossier technique, déclaration de conformité, marquage CE
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Le fabricant doit : 1) Concevoir selon exigences essentielles 2) Établir documentation technique 3) Mettre en place système qualité 4) Établir déclaration UE de conformité 5) Apposer marquage CE
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745#d1e1987-1-1Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
Normiq place chaque échéance dans la roadmap de votre dispositif, avec les étapes qui la précèdent. Essai gratuit 7 jours.
Commencer l'essai gratuit