MDR Annexe I
Exigences générales de sécurité et de performance
Exigences essentielles que tous les dispositifs doivent satisfaire
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Couvre : conception, matériaux, biocompatibilité, notice d'utilisation, risques, performances, logiciel. Démonstration de conformité via évaluation clinique et technique.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745#d1e32-117-1Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
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