MDR 2017/745
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Règlement principal régissant la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'UE
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Le MDR remplace les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Il s'applique depuis le 26 mai 2021, mais les dispositifs encore couverts par un certificat délivré sous ces directives bénéficient d'un régime transitoire prolongé par le règlement (UE) 2023/607 : 31 décembre 2027 pour la classe III et les implantables de classe IIb, 31 décembre 2028 pour les autres classes soumises à organisme notifié.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
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