IVDR Art. 57 à 77
Études des performances
Procédure applicable lorsqu'une étude des performances relève du régime encadré : demande, avis éthique, notification des événements
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- DIV de classe A, DIV de classe B, DIV de classe C, DIV de classe D
- En application depuis
- 26 mai 2022
En pratique
Toutes les études ne déclenchent pas la procédure lourde : elle vise notamment les études interventionnelles et celles impliquant un prélèvement dédié. Dépôt via le système électronique de l'art. 69, réponse sur la complétude sous 10 jours, avis favorable du comité d'éthique requis dans tous les cas. Modification substantielle notifiée sous une semaine et applicable au plus tôt 38 jours après (art. 71). Fin ou arrêt de l'étude déclaré sous 15 jours, ou sous 24 heures si l'arrêt tient à la sécurité (art. 73).
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fraVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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