ISO 14971:2019
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Norme pour l'analyse et la gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III, DIV de classe A, DIV de classe B, DIV de classe C, DIV de classe D
En pratique
Obligatoire pour tous DM. Processus itératif : identification risques → estimation → évaluation → maîtrise → surveillance post-market. Dossier de gestion des risques requis dans documentation technique.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/72704.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
Normiq place chaque échéance dans la roadmap de votre dispositif, avec les étapes qui la précèdent. Essai gratuit 7 jours.
Commencer l'essai gratuit