CH-VIGILANCE
Vigilance Swissmedic
Déclaration des incidents et rappels à Swissmedic
- Catégorie
- Après commercialisation
- Marché
- Suisse
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
L'ODim art. 66 reprend les délais du MDR : 15 jours en règle générale, 10 jours en cas de décès ou de détérioration grave et imprévue de l'état de santé, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique, à compter du jour où le fabricant a connaissance de l'incident. Les mesures correctives de sécurité se notifient également à Swissmedic. Le rapport périodique actualisé de sécurité relève de l'ODim art. 60 à 62, pas de la vigilance.
Sources officielles
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/frVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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