MDCG 2019-11
Guidance on qualification and classification of software
Qualification et classification des logiciels médicaux autonomes
- Catégorie
- Guides MDCG
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Détermine si logiciel = DM et sa classe. Règle 11 pour logiciels : prédiction/diagnostic → IIa minimum. Traitement/prévention → IIb/III.
Sources officielles
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdfVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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