CH-SWISSMEDIC-REG
Enregistrement de l'opérateur économique auprès de Swissmedic
Enregistrement du fabricant, du mandataire ou de l'importateur et attribution du numéro suisse CHRN
- Catégorie
- Exigences nationales
- Marché
- Suisse
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Formalité déclarative, à accomplir dans les trois mois qui suivent la première mise sur le marché (ODim art. 55) : elle ne la conditionne pas et n'est pas instruite comme une autorisation. Swissmedic attribue un numéro d'identification unique, le CHRN. L'enregistrement des dispositifs eux-mêmes passe par swissdamed. Un fabricant sans siège en Suisse doit avoir désigné un mandataire suisse au préalable (ODim art. 51).
Sources officielles
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/frVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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