ISO 13408-1:2023
Traitement aseptique des produits de santé
Exigences générales pour le traitement aseptique
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Pour DM stériles fabriqués de manière aseptique. Couvre : salles propres, filtration, validation, contrôle environnemental.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/83157.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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