ISO 14155:2020
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains
Bonnes pratiques cliniques pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Guide pour conception, conduite, enregistrement, rapport d'investigations cliniques. Couvre : protocole, consentement éclairé, monitoring, rapport d'événements indésirables.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/71690.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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