MDR Art. 83
Surveillance post-commercialisation (PMS)
Obligation d'établir et tenir à jour un système de surveillance post-commercialisation
- Catégorie
- Après commercialisation
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Le plan PMS doit être proportionné à la classe de risque. Doit inclure : collecte de données, analyse des incidents, retours d'expérience utilisateurs, PSUR annuel ou périodique.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0745#d1e10987-1-1Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
Normiq place chaque échéance dans la roadmap de votre dispositif, avec les étapes qui la précèdent. Essai gratuit 7 jours.
Commencer l'essai gratuit