ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité
Norme internationale pour les systèmes de management de la qualité spécifiques aux dispositifs médicaux
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III, DIV de classe A, DIV de classe B, DIV de classe C, DIV de classe D
En pratique
Base du système qualité pour fabricants DM. Certification ISO 13485 souvent exigée par organismes notifiés. Couvre : management, conception, achats, production, contrôle.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/59752.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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