IEC 62366-1:2015
Dispositifs médicaux - Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
Processus d'ingénierie de l'utilisabilité pour réduire les erreurs d'utilisation
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Processus : identifier utilisateurs → contexte d'usage → scénarios d'utilisation → tests utilisabilité → validation. Dossier d'ingénierie de l'utilisabilité requis.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/63179.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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