IVDR Art. 56
Évaluation des performances
Obligation de démontrer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques du dispositif
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- DIV de classe A, DIV de classe B, DIV de classe C, DIV de classe D
- En application depuis
- 26 mai 2022
En pratique
Trois piliers, obligatoires pour toutes les classes : validité scientifique de l'analyte, performances analytiques (exactitude, sensibilité, spécificité, limites, interférences) et performances cliniques (sensibilité et spécificité diagnostiques, valeurs prédictives). Le plan et le rapport d'évaluation des performances suivent l'annexe XIII partie A et entrent dans la documentation technique. Les études encadrées relèvent des art. 57 et suivants.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fraVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
Normiq place chaque échéance dans la roadmap de votre dispositif, avec les étapes qui la précèdent. Essai gratuit 7 jours.
Commencer l'essai gratuit