MDCG 2020-3
Guidance on significant changes regarding the transitional provision
Définition des modifications significatives nécessitant nouvelle certification MDR
- Catégorie
- Guides MDCG
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Modification significative = nouvelle évaluation de conformité requise. Exemples : changement matériau, nouvelle indication, modification logiciel critique.
Sources officielles
https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-03/mdcg_2020_3_guidance_significant_changes_en_0.pdfVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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