MDR Art. 29 et 31
Enregistrement des dispositifs et des opérateurs dans EUDAMED
Attribution de l'IUD de base et enregistrement du fabricant, du mandataire et de l'importateur dans EUDAMED
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 28 mai 2026
En pratique
L'enregistrement est obligatoire depuis le 28 mai 2026. Le fabricant obtient d'abord un numéro d'enregistrement unique (SRN), puis enregistre chaque dispositif avec son IUD de base. Les données d'opérateur se mettent à jour sous une semaine (art. 31 par. 4), la base IUD sous 30 jours pour une modification n'exigeant pas de nouvel IUD-ID (annexe VI partie C section 5.10), et l'exactitude se confirme au plus tard un an après l'enregistrement puis tous les deux ans (art. 31 par. 5).
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fraVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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