IVDR Art. 47
Classification des dispositifs de diagnostic in vitro
Règles de classification IVDR : Classe A (faible risque) à Classe D (risque le plus élevé)
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- DIV de classe A, DIV de classe B, DIV de classe C, DIV de classe D
- En application depuis
- 26 mai 2022
En pratique
Classification basée sur : usage prévu, risque individuel/public, auto-test. Classe D : typage sanguin, HIV, dépistage prénatal. Utiliser MDCG 2020-16 comme guide.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32017R0746#d1e6567-1-1Voir où ce texte intervient dans votre roadmap
Normiq place chaque échéance dans la roadmap de votre dispositif, avec les étapes qui la précèdent. Essai gratuit 7 jours.
Commencer l'essai gratuit