IEC 62304:2006
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Norme pour le développement et la maintenance de logiciels médicaux
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Obligatoire pour DM avec logiciel embarqué ou autonome. Classe A, B, C selon niveau de risque logiciel. Couvre : planification, exigences, architecture, tests, maintenance.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/38421.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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