MDR Art. 120
Dispositions transitoires
Régime applicable aux dispositifs encore couverts par un certificat délivré sous les anciennes directives
- Catégorie
- Textes fondateurs
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe I, Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
- En application depuis
- 26 mai 2021
En pratique
Réécrit par le règlement (UE) 2023/607. Fin du régime : 31 décembre 2027 pour la classe III et les implantables de classe IIb, 31 décembre 2028 pour les autres classes IIb, la classe IIa et la classe I soumise à organisme notifié. Conditions cumulatives : conception et destination inchangées, système qualité conforme et demande déposée auprès d'un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024, accord écrit signé au plus tard le 26 septembre 2024. Pendant le régime, la surveillance après commercialisation, la vigilance et l'enregistrement relèvent déjà du MDR.
Sources officielles
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj/fraVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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