ISO 11135:2014
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène
Exigences pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- Catégorie
- Normes harmonisées
- Marché
- Union européenne
- Classes concernées
- Dispositif médical de classe IIa, Dispositif médical de classe IIb, Dispositif médical de classe III
En pratique
Pour DM stériles. Validation processus : qualification installation, performance, protocole de routine. Documentation cycle stérilisation requise.
Sources officielles
https://www.iso.org/standard/56137.htmlVoir où ce texte intervient dans votre roadmap
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