Roadmap réglementaire : DIV de classe A, Union européenne et Suisse

15 phases · 58 étapes · durée estimée 120 jours

Voici l'ordre dans lequel Normiq organise la mise sur le marché, pour le marché « Union européenne et Suisse » et la catégorie « DIV de classe A ». Chaque étape a un guide détaillé — marche à suivre, bonnes pratiques, erreurs fréquentes, articles de référence — réservé aux comptes Normiq.

1. Phase 1

   Classification et stratégie IVD

   Classification IVD_CLASS_A

   1. Classification selon IVDR

      obligatoire · 2 j

      Appliquer les règles de classification IVDR

   2. Définir l'usage prévu

      obligatoire · 1 j

      La destination du dispositif, telle que revendiquée par le fabricant. Elle commande la classification, l'évaluation clinique et le contenu de la notice.

2. Phase 2

   Opérateurs économiques et responsabilités

   Qui répond de quoi dans la chaîne d'approvisionnement : mandataire, personne chargée du respect de la réglementation, couverture financière, importateur et distributeur.

   1. Désigner un mandataire établi dans l'Union

      obligatoire · 60 j

      Obligatoire pour tout fabricant qui n'a pas de siège dans l'Union — donc pour tout fabricant suisse visant le marché européen.

   2. Désigner la personne chargée du respect de la réglementation

      obligatoire · 30 j

      Chaque fabricant doit disposer en interne d'au moins une personne possédant l'expertise requise. Le mandataire doit avoir la sienne.

   3. Établir la couverture financière de la responsabilité

      obligatoire · 20 j

      Des mesures proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, sans préjudice de la directive sur la responsabilité du fait des produits.

   4. Encadrer les obligations des importateurs et des distributeurs

      obligatoire · 45 j

      Vérifications avant mise sur le marché, mentions d'identification, registre des réclamations, conditions de stockage — et les cas où ils endossent vos obligations de fabricant.

3. Phase 3

   Documentation technique IVD

   1. Description du dispositif IVD

      obligatoire · 5 j

   2. Gestion des risques ISO 14971

      obligatoire · 10 j

      Un processus itératif continu sur tout le cycle de vie, pas une analyse conduite une fois. Le règlement en fixe les six obligations et l'ordre de priorité des mesures ; ISO 14971 en donne la méthode.

   3. Études de performance

      obligatoire · 25 j

      Études analytiques et cliniques de performance

   4. Notice d'utilisation IVD

      obligatoire · 3 j

4. Phase 4

   Système de gestion de la qualité

   Obligation de l'art. 10 par. 9 : un système documenté, proportionné à la classe de risque, qui couvre treize aspects — de la stratégie de respect de la réglementation à l'amélioration du produit. L'ISO 13485 en est la voie de présomption, pas la source.

   1. Mesurer l'écart entre l'existant et les exigences du système qualité

      obligatoire · 120 j

      Partir des treize aspects de l'art. 10 par. 9, et constater pour chacun ce qui existe, ce qui manque, et ce qui existe sans être documenté.

   2. Rédiger les procédures et les enregistrements du système

      obligatoire · 120 j

      Écrire ce que l'analyse d'écart a montré absent ou non documenté. Le nombre de procédures dépend du périmètre, pas d'un barème.

   3. Établir la liste des exigences générales de sécurité et de performances applicables

      obligatoire · 30 j

      Aspect (b) : identifier, exigence par exigence de l'annexe I, celles qui s'appliquent au dispositif, et la solution retenue pour chacune.

   4. Organiser la responsabilité de la direction et la revue de direction

      obligatoire · 15 j

      Aspect (c) : la direction porte le système, en fixe les objectifs, en revoit périodiquement l'efficacité et décide des moyens.

   5. Gérer les ressources, les fournisseurs et les sous-traitants

      obligatoire · 45 j

      Aspect (d) : compétence du personnel, infrastructure et environnement de travail, et surtout sélection, évaluation et surveillance de ceux qui produisent pour vous.

   6. Maîtriser la conception et le développement

      obligatoire · 90 j

      Aspect (g), volet conception : planifier, fixer les données d’entrée, produire les données de sortie, revoir, vérifier, valider, transférer, et maîtriser chaque modification.

   7. Maîtriser la production et la fourniture de services

      obligatoire · 60 j

      Aspect (g), volet production : conditions maîtrisées, validation des procédés dont le résultat ne se vérifie pas, propreté, installation, prestations associées, traçabilité.

   8. Constituer le dossier par type de dispositif

      obligatoire · 20 j

      Le fichier qui, pour chaque type ou famille de dispositifs, rassemble ou référence les spécifications, les procédés, l'étiquetage, la mesure et la traçabilité. C'est la charnière entre le système qualité et la documentation technique.

   9. Vérifier les attributions d’IUD et la cohérence des informations d’enregistrement

      obligatoire · 10 j

      Aspect (h) : le système qualité doit vérifier que chaque dispositif a reçu son IUD et que ce que vous avez déclaré dans la base de données correspond au dispositif tel qu'il est vendu.

   10. Gérer les actions correctives et préventives et vérifier leur efficacité

       obligatoire · 30 j

       Aspect (l) : éliminer la cause d'une non-conformité constatée ou potentielle, puis prouver que l'action a fonctionné. La vérification d'efficacité est écrite dans le règlement.

   11. Maîtriser les non-conformités, mesurer, analyser les données et améliorer

       obligatoire · 30 j

       Aspect (m) : ce qui n'est pas conforme est identifié et retenu, ce qui est produit est mesuré, les données sont analysées et le produit s'améliore. La boucle qui fait vivre le système.

   12. Audit interne du système de management de la qualité

       obligatoire · 45 j

       Vérification périodique et documentée que le système qualité est appliqué et efficace. C'est le premier document que demande un organisme notifié.

5. Phase 5

   Spécificités de l'évaluation de la conformité

   Les interventions supplémentaires que déclenchent la nature du dispositif, et non sa seule classe : groupe d'experts, laboratoire de référence, consultation de l'EMA.

   1. Positionner le dispositif face aux normes harmonisées et aux spécifications communes

      obligatoire · 30 j

      Les deux voies qui donnent présomption de conformité, et ce qu'il faut écrire pour s'en écarter.

   2. Traiter le cas de l'autodiagnostic et du diagnostic près du patient

      recommandé · 60 j

      Un autotest voit un organisme notifié quelle que soit sa classe. C'est la règle que la classification seule ne laisse pas deviner.

6. Phase 6

   Informations fournies avec le dispositif

   Langues exigées, identifiant unique et son support, résumé public des caractéristiques, carte d'implant.

   1. Établir la matrice des langues par État membre

      obligatoire · 45 j

      La langue de l'étiquetage et de la notice est fixée par chaque État membre de commercialisation, pas par le règlement.

   2. Mettre en place le système d'identification unique

      obligatoire · 60 j

      IUD de base, IUD-ID, IUD-IP, support sur l'étiquette et tous les niveaux d'emballage, téléversement avant mise sur le marché.

   3. Contrôler l'échéance du support IUD (DIV)

      obligatoire · 15 j

      Les dates DIV diffèrent de celles des dispositifs médicaux : 2023 pour la classe D, 2025 pour les classes B et C, 2027 pour la classe A.

7. Phase 7

   Déclaration UE de conformité et marquage CE

   1. Rédiger la Déclaration UE de conformité

      obligatoire · 21 j

      Signer la déclaration attestant la conformité au MDR

   2. Apposer le marquage CE

      obligatoire · 1 j

      Apposer le marquage CE visible et indélébile sur le dispositif

8. Phase 8

   Enregistrement EUDAMED

   1. Enregistrement acteur EUDAMED

      obligatoire · 1 j

      Obtention du Single Registration Number (SRN) dans EUDAMED pour le fabricant et, si applicable, le représentant autorisé et l'importateur.

   2. Attribution UDI (Unique Device Identification)

      obligatoire · 45 j

      Attribution du Basic UDI-DI et UDI-DI auprès d'un organisme émetteur accrédité (GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA).

   3. Enregistrement du dispositif dans EUDAMED

      obligatoire · 2 j

      Soumission des données complètes du dispositif (~110 attributs) dans le module UDI/Device Registration d'EUDAMED.

9. Phase 9

   Formalités suisses

   Enregistrement de l'opérateur dans les trois mois suivant la mise sur le marché, IUD avant, swissdamed après.

   1. Désigner un représentant autorisé suisse

      obligatoire · 14 j

      Mandater un représentant en Suisse

   2. Enregistrer l'opérateur économique auprès de Swissmedic

      obligatoire · 14 j

      À faire dans les trois mois suivant la première mise sur le marché. Ce n'est pas un dépôt de dossier soumis à instruction.

10. Phase 10

    Surveillance post-commercialisation (PMS)

    1. Plan PMS IVD

       obligatoire · 4 j

    2. Système de vigilance IVD

       obligatoire · 4 j

11. Phase 11

    Vigilance et surveillance après commercialisation

    Ce qui se déclenche une fois le dispositif sur le marché : déclaration d'incidents, tendances, mesures correctives, suivi clinique, rapports périodiques.

    1. Respecter les délais de déclaration des incidents graves

       obligatoire · 30 j

       Trois délais distincts : 15 jours en règle générale, 10 jours en cas de décès, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique.

    2. Mettre en place le rapport de tendances

       obligatoire · 30 j

       Obligation distincte de la vigilance : elle porte sur les incidents NON graves et les effets secondaires attendus.

    3. Organiser les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité

       obligatoire · 30 j

       Rappel, retrait, modification, mise à jour : la mesure se notifie, et l'avis de sécurité s'adresse aux utilisateurs dans leur langue.

    4. Choisir entre rapport de surveillance et rapport périodique (DIV)

       obligatoire · 30 j

       Classes A et B : un rapport de surveillance. Classes C et D : un rapport périodique actualisé de sécurité, annuel.

12. Phase 12

    Évaluation et études des performances

    La preuve clinique d'un DIV : validité scientifique, performances analytiques, performances cliniques — et les études encadrées par les art. 57 à 77 lorsqu'elles sont nécessaires.

    1. Établir l'évaluation des performances et son rapport

       obligatoire · 120 j

       Les trois piliers de la preuve : validité scientifique, performances analytiques, performances cliniques. Obligatoire pour toutes les classes.

    2. Déterminer si une étude des performances relève des art. 57 à 77

       obligatoire · 15 j

       Toutes les études ne déclenchent pas la procédure lourde. Quatre situations la déclenchent.

    3. Obtenir l'avis du comité d'éthique

       obligatoire · 60 j

       Condition de démarrage dans tous les cas de figure, y compris ceux où aucune autorisation n'est requise.

    4. Déposer la demande et suivre la validation

       obligatoire · 45 j

       Dépôt via le système électronique de l'art. 69, numéro d'identification unique pour toute l'Union, réponse sur la complétude à 10 jours.

    5. Gérer les modifications substantielles

       obligatoire · 45 j

       Notification sous une semaine, et application au plus tôt 38 jours après.

    6. Enregistrer et notifier les événements indésirables

       obligatoire · 10 j

       Quatre catégories à enregistrer intégralement, trois à notifier sans tarder. Un premier rapport incomplet est admis.

    7. Déclarer la fin de l'étude et publier le rapport

       obligatoire · 90 j

       15 jours pour une interruption ou un arrêt anticipé, 24 heures s'il est motivé par la sécurité.

13. Phase 13

    Obligations continues et contrôles de conformité

    Obligations qui ne s'épuisent pas au marquage CE : identification unique, traçabilité, information en cas de rupture, et contrôles de conformité sur des échéances déjà passées.

    1. Informer en cas d'interruption ou de cessation de fourniture

       obligatoire · 15 j

       Obligation introduite en 2024 : prévenir au moins six mois à l'avance lorsqu'une rupture pourrait causer un préjudice grave.

    2. Assurer la traçabilité des opérateurs économiques

       obligatoire · 20 j

       Pouvoir nommer, sur demande de l'autorité, tout opérateur en amont et en aval, et en Suisse les établissements de santé livrés.

    3. Suisse — obtenir un certificat d'exportation auprès de Swissmedic

       obligatoire · 30 j

       Swissmedic délivre sur demande les certificats exigés par les pays tiers, au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.

14. Phase 14

    Obligations selon le modèle de distribution

    À vérifier une fois : nécessaires, retraitement, sur mesure, vente à distance, produits sans destination médicale, dispositifs fabriqués en interne, certificat de libre vente, substances restreintes des dispositifs électriques.

    1. Traiter le cas des DIV fabriqués et utilisés en interne

       recommandé · 30 j

       Exemption pour les établissements de santé, sous des conditions cumulatives strictes — dont la démonstration qu'aucun équivalent n'existe sur le marché.

    2. Traiter le cas de la vente à distance

       recommandé · 20 j

       Un dispositif proposé en ligne doit être conforme — et un dispositif jamais mis sur le marché mais utilisé pour un service commercial l'est aussi.

    3. Obtenir un certificat de libre vente pour l'exportation

       recommandé · 30 j

       Délivré par l'État membre où le fabricant a son siège, à sa demande, pour les besoins de l'export.

15. Phase 15

    Régime transitoire (dispositifs sous ancienne directive)

    Applicable si votre dispositif est encore couvert par un certificat ou une déclaration de conformité établis sous les anciennes directives. Détermine la date à laquelle vous perdez le droit de le mettre sur le marché.

    1. Déterminer si le dispositif relève du régime transitoire

       obligatoire · 5 j

       Trois situations ouvrent droit au transitoire. En dehors d'elles, le dispositif doit être conforme au MDR ou à l'IVDR dès maintenant.

    2. Identifier la date de fin du régime transitoire

       obligatoire · 3 j

       La date à laquelle le dispositif ne peut plus être mis sur le marché ni mis en service sans certification sous le nouveau règlement. Elle dépend de la classe de risque.

    3. Vérifier les conditions de maintien du régime transitoire

       obligatoire · 10 j

       Le bénéfice du transitoire est conditionnel. Quatre conditions de fond, et des jalons datés dont le non-respect fait perdre le droit de mise sur le marché.

    4. Appliquer les obligations du nouveau règlement pendant le transitoire

       obligatoire · 30 j

       Le transitoire ne dispense pas de tout. Quatre blocs d'obligations du nouveau règlement s'appliquent dès maintenant, à la place de celles des anciennes directives.

    5. Organiser le transfert de surveillance vers le nouvel organisme notifié

       obligatoire · 45 j

       Pendant le transitoire, la surveillance du dispositif change de main. Les modalités doivent être définies par écrit entre les parties.