Roadmap réglementaire : Dispositif médical de classe I, Union européenne et Suisse
15 phases · 75 étapes · durée estimée 240 jours
Voici l'ordre dans lequel Normiq organise la mise sur le marché, pour le marché « Union européenne et Suisse » et la catégorie « Dispositif médical de classe I ». Chaque étape a un guide détaillé — marche à suivre, bonnes pratiques, erreurs fréquentes, articles de référence — réservé aux comptes Normiq.
Phase 1
Classification et stratégie réglementaire
Déterminer la classification exacte MDI_CLASS_I et choisir la stratégie
Classification selon Annexe VIII
obligatoire · 2 jAppliquer les règles de classification
Définir l'usage prévu
obligatoire · 1 jLa destination du dispositif, telle que revendiquée par le fabricant. Elle commande la classification, l'évaluation clinique et le contenu de la notice.
Phase 2
Opérateurs économiques et responsabilités
Qui répond de quoi dans la chaîne d'approvisionnement : mandataire, personne chargée du respect de la réglementation, couverture financière, importateur et distributeur.
Désigner un mandataire établi dans l'Union
obligatoire · 60 jObligatoire pour tout fabricant qui n'a pas de siège dans l'Union — donc pour tout fabricant suisse visant le marché européen.
Désigner la personne chargée du respect de la réglementation
obligatoire · 30 jChaque fabricant doit disposer en interne d'au moins une personne possédant l'expertise requise. Le mandataire doit avoir la sienne.
Établir la couverture financière de la responsabilité
obligatoire · 20 jDes mesures proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, sans préjudice de la directive sur la responsabilité du fait des produits.
Encadrer les obligations des importateurs et des distributeurs
obligatoire · 45 jVérifications avant mise sur le marché, mentions d'identification, registre des réclamations, conditions de stockage — et les cas où ils endossent vos obligations de fabricant.
Phase 3
Constitution du dossier technique
Compiler la documentation technique complète
Description générale du dispositif
obligatoire · 5 jRédiger la description technique détaillée avec variantes et accessoires
Gestion des risques ISO 14971
obligatoire · 20 jUn processus itératif continu sur tout le cycle de vie, pas une analyse conduite une fois. Le règlement en fixe les six obligations et l'ordre de priorité des mesures ; ISO 14971 en donne la méthode.
Vérification et validation
obligatoire · 30 jProuver que le dispositif répond aux spécifications
Notice d'utilisation et étiquetage
obligatoire · 5 jRédiger IFU et étiquettes conformes
Évaluation clinique
obligatoire · 30 jDémontrer la sécurité et les performances cliniques du dispositif
Phase 4
Système de gestion de la qualité
Obligation de l'art. 10 par. 9 : un système documenté, proportionné à la classe de risque, qui couvre treize aspects — de la stratégie de respect de la réglementation à l'amélioration du produit. L'ISO 13485 en est la voie de présomption, pas la source.
Mesurer l'écart entre l'existant et les exigences du système qualité
obligatoire · 120 jPartir des treize aspects de l'art. 10 par. 9, et constater pour chacun ce qui existe, ce qui manque, et ce qui existe sans être documenté.
Rédiger les procédures et les enregistrements du système
obligatoire · 120 jÉcrire ce que l'analyse d'écart a montré absent ou non documenté. Le nombre de procédures dépend du périmètre, pas d'un barème.
Établir la liste des exigences générales de sécurité et de performances applicables
obligatoire · 30 jAspect (b) : identifier, exigence par exigence de l'annexe I, celles qui s'appliquent au dispositif, et la solution retenue pour chacune.
Organiser la responsabilité de la direction et la revue de direction
obligatoire · 15 jAspect (c) : la direction porte le système, en fixe les objectifs, en revoit périodiquement l'efficacité et décide des moyens.
Gérer les ressources, les fournisseurs et les sous-traitants
obligatoire · 45 jAspect (d) : compétence du personnel, infrastructure et environnement de travail, et surtout sélection, évaluation et surveillance de ceux qui produisent pour vous.
Maîtriser la conception et le développement
obligatoire · 90 jAspect (g), volet conception : planifier, fixer les données d’entrée, produire les données de sortie, revoir, vérifier, valider, transférer, et maîtriser chaque modification.
Maîtriser la production et la fourniture de services
obligatoire · 60 jAspect (g), volet production : conditions maîtrisées, validation des procédés dont le résultat ne se vérifie pas, propreté, installation, prestations associées, traçabilité.
Constituer le dossier par type de dispositif
obligatoire · 20 jLe fichier qui, pour chaque type ou famille de dispositifs, rassemble ou référence les spécifications, les procédés, l'étiquetage, la mesure et la traçabilité. C'est la charnière entre le système qualité et la documentation technique.
Vérifier les attributions d’IUD et la cohérence des informations d’enregistrement
obligatoire · 10 jAspect (h) : le système qualité doit vérifier que chaque dispositif a reçu son IUD et que ce que vous avez déclaré dans la base de données correspond au dispositif tel qu'il est vendu.
Gérer les actions correctives et préventives et vérifier leur efficacité
obligatoire · 30 jAspect (l) : éliminer la cause d'une non-conformité constatée ou potentielle, puis prouver que l'action a fonctionné. La vérification d'efficacité est écrite dans le règlement.
Maîtriser les non-conformités, mesurer, analyser les données et améliorer
obligatoire · 30 jAspect (m) : ce qui n'est pas conforme est identifié et retenu, ce qui est produit est mesuré, les données sont analysées et le produit s'améliore. La boucle qui fait vivre le système.
Audit interne du système de management de la qualité
obligatoire · 45 jVérification périodique et documentée que le système qualité est appliqué et efficace. C'est le premier document que demande un organisme notifié.
Phase 5
Spécificités de l'évaluation de la conformité
Les interventions supplémentaires que déclenchent la nature du dispositif, et non sa seule classe : groupe d'experts, laboratoire de référence, consultation de l'EMA.
Positionner le dispositif face aux normes harmonisées et aux spécifications communes
obligatoire · 30 jLes deux voies qui donnent présomption de conformité, et ce qu'il faut écrire pour s'en écarter.
Cadrer l'auto-certification et les cas Is, Im et Ir
obligatoire · 30 jLa classe I se déclare seule — sauf stérilité, fonction de mesurage ou instrument chirurgical réutilisable, où un organisme notifié intervient sur ce seul aspect.
Phase 6
Informations fournies avec le dispositif
Langues exigées, identifiant unique et son support, résumé public des caractéristiques, carte d'implant.
Établir la matrice des langues par État membre
obligatoire · 45 jLa langue de l'étiquetage et de la notice est fixée par chaque État membre de commercialisation, pas par le règlement.
Mettre en place le système d'identification unique
obligatoire · 60 jIUD de base, IUD-ID, IUD-IP, support sur l'étiquette et tous les niveaux d'emballage, téléversement avant mise sur le marché.
Phase 7
Déclaration UE de conformité et marquage CE
Rédiger la Déclaration UE de conformité
obligatoire · 21 jSigner la déclaration attestant la conformité au MDR
Apposer le marquage CE
obligatoire · 2 jApposer le marquage CE visible et indélébile sur le dispositif
Phase 8
Enregistrement EUDAMED
Enregistrement acteur EUDAMED
obligatoire · 1 jObtention du Single Registration Number (SRN) dans EUDAMED pour le fabricant et, si applicable, le représentant autorisé et l'importateur.
Attribution UDI (Unique Device Identification)
obligatoire · 45 jAttribution du Basic UDI-DI et UDI-DI auprès d'un organisme émetteur accrédité (GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA).
Enregistrement du dispositif dans EUDAMED
obligatoire · 2 jSoumission des données complètes du dispositif (~110 attributs) dans le module UDI/Device Registration d'EUDAMED.
Phase 9
Formalités suisses
Enregistrement de l'opérateur dans les trois mois suivant la mise sur le marché, IUD avant, swissdamed après.
Désigner un représentant autorisé suisse
obligatoire · 14 jMandater un représentant en Suisse
Enregistrer l'opérateur économique auprès de Swissmedic
obligatoire · 14 jÀ faire dans les trois mois suivant la première mise sur le marché. Ce n'est pas un dépôt de dossier soumis à instruction.
Phase 10
Surveillance post-commercialisation (PMS)
Rédiger le plan PMS
obligatoire · 5 jDéfinir la stratégie de collecte et d'analyse des données post-market
Mettre en place le système de vigilance
obligatoire · 21 jÉtablir les procédures de déclaration des incidents
Préparer le PSUR
obligatoire · 2 jRapport de sécurité périodique
Phase 11
Vigilance et surveillance après commercialisation
Ce qui se déclenche une fois le dispositif sur le marché : déclaration d'incidents, tendances, mesures correctives, suivi clinique, rapports périodiques.
Respecter les délais de déclaration des incidents graves
obligatoire · 30 jTrois délais distincts : 15 jours en règle générale, 10 jours en cas de décès, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique.
Mettre en place le rapport de tendances
obligatoire · 30 jObligation distincte de la vigilance : elle porte sur les incidents NON graves et les effets secondaires attendus.
Organiser les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité
obligatoire · 30 jRappel, retrait, modification, mise à jour : la mesure se notifie, et l'avis de sécurité s'adresse aux utilisateurs dans leur langue.
Établir le plan et le rapport de suivi clinique après commercialisation
obligatoire · 60 jLe SCAC est la partie clinique de la surveillance. S'en dispenser exige une justification écrite au dossier.
Établir le rapport de surveillance après commercialisation
obligatoire · 20 jPour la classe I : un rapport, pas un PSUR. Mis à jour si nécessaire et tenu à la disposition de l'autorité.
Phase 12
Investigation clinique
Étude systématique conduite sur des participants humains pour établir la sécurité et les performances du dispositif. À ne pas confondre avec l'évaluation clinique, qui est une analyse de données existantes.
Déterminer si une investigation clinique est requise
obligatoire · 20 jObligatoire pour les implantables et la classe III, sauf à relever de l'une des dispenses limitativement énumérées.
Concevoir l'investigation et rédiger le protocole
obligatoire · 60 jObjectifs, critères d'évaluation, population, plan statistique et gestion des risques, selon l'annexe XV chapitre II.
Obtenir l'avis du comité d'éthique
obligatoire · 60 jUn avis défavorable du comité d'éthique interdit le démarrage, quelle que soit la position de l'autorité compétente.
Déposer la demande d'investigation clinique
obligatoire · 30 jDépôt via le système électronique, avec la documentation de l'annexe XV chapitre II. Délais de validation encadrés.
Démarrer l'investigation clinique
obligatoire · 45 jLe moment où l'étude peut commencer dépend de la classe et du caractère invasif du dispositif.
Gérer les modifications en cours d’étude
obligatoire · 15 jLes modifications substantielles suivent une procédure dédiée ; toute mise à jour de la documentation se répercute sous une semaine.
Notifier les événements indésirables et les défectuosités
obligatoire · 5 jEnregistrement complet et notification aux États membres concernés des événements graves et des défectuosités du dispositif.
Clôturer l'étude et publier le rapport
obligatoire · 90 jNotification de la fin de l'étude, rapport d'investigation clinique et résumé compréhensible par un utilisateur profane.
Suisse — qualifier la catégorie de l'essai clinique
obligatoire · 5 jLa catégorie A ou C décide de tout le parcours suisse : elle détermine notamment si Swissmedic doit autoriser l'essai.
Suisse — double autorisation, commission d’éthique puis Swissmedic
obligatoire · 90 jDeux guichets, deux décisions, dans un ordre imposé. Swissmedic ne peut jamais autoriser avant la commission d'éthique.
Suisse — désigner une représentation du promoteur
obligatoire · 15 jUn promoteur sans siège ni établissement en Suisse doit désigner un domicile de notification sur le territoire.
Suisse — garantir la responsabilité et organiser le consentement
obligatoire · 30 jLa responsabilité de l'initiateur doit être garantie avant le dépôt, et le consentement obéit aux règles de la LRH.
Suisse — adapter le dossier de demande
obligatoire · 20 jLe dossier reste celui de l'annexe XV du MDR, moins certaines sections, plus les données propres à la Suisse.
Suisse — modifications essentielles
obligatoire · 38 jDélais suisses propres : 30 jours pour la commission d'éthique, 38 jours pour Swissmedic.
Suisse — déclarations de sécurité en cours d’essai
obligatoire · 10 jTrois délais distincts : immédiat pour les événements graves, 2 jours pour les mesures de sécurité, 7 jours pour un dépassement de dose.
Suisse — clôture, rapport final et conservation
obligatoire · 365 jDélais de clôture suisses, dont 24 heures en cas d'arrêt pour raisons de sécurité, et conservation jusqu'à 15 ans.
Phase 13
Obligations continues et contrôles de conformité
Obligations qui ne s'épuisent pas au marquage CE : identification unique, traçabilité, information en cas de rupture, et contrôles de conformité sur des échéances déjà passées.
Informer en cas d'interruption ou de cessation de fourniture
obligatoire · 15 jObligation introduite en 2024 : prévenir au moins six mois à l'avance lorsqu'une rupture pourrait causer un préjudice grave.
Contrôler l'apposition de l'identifiant unique (IUD)
obligatoire · 10 jÉchéances d'apposition de l'IUD, identiques dans le MDR et dans l'ODim. Toutes sont désormais passées : il s'agit d'un contrôle de conformité.
Assurer la traçabilité des opérateurs économiques
obligatoire · 20 jPouvoir nommer, sur demande de l'autorité, tout opérateur en amont et en aval, et en Suisse les établissements de santé livrés.
Suisse — langues de l'information sur le produit
obligatoire · 20 jLes trois langues officielles par principe, avec une dérogation réelle pour les dispositifs réservés aux professionnels.
Suisse — contrôler la désignation du mandataire
obligatoire · 10 jÉchéances de désignation du mandataire suisse, toutes passées. Contrôle de conformité rétrospectif.
Suisse — obtenir un certificat d'exportation auprès de Swissmedic
obligatoire · 30 jSwissmedic délivre sur demande les certificats exigés par les pays tiers, au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.
Phase 14
Obligations selon le modèle de distribution
À vérifier une fois : nécessaires, retraitement, sur mesure, vente à distance, produits sans destination médicale, dispositifs fabriqués en interne, certificat de libre vente, substances restreintes des dispositifs électriques.
Traiter le cas des produits sans destination médicale
recommandé · 20 jSix groupes de produits esthétiques relèvent du MDR depuis 2022, avec des règles de classification qui leur sont propres.
Traiter le cas des systèmes et des nécessaires
recommandé · 30 jAssembler des dispositifs marqués CE ne recrée pas un marquage CE — sauf si l'assemblage est stérilisé.
Traiter le cas des dispositifs sur mesure
recommandé · 25 jPas de marquage CE, une déclaration au titre de l'annexe XIII, et une conservation portée à 15 ans pour les implantables.
Traiter le cas du retraitement des dispositifs à usage unique
recommandé · 40 jPossible seulement là où le droit national l'autorise. Le retraiteur devient fabricant.
Traiter le cas de la vente à distance
recommandé · 20 jUn dispositif proposé en ligne doit être conforme — et un dispositif jamais mis sur le marché mais utilisé pour un service commercial l'est aussi.
Obtenir un certificat de libre vente pour l'exportation
recommandé · 30 jDélivré par l'État membre où le fabricant a son siège, à sa demande, pour les besoins de l'export.
Phase 15
Régime transitoire (dispositifs sous ancienne directive)
Applicable si votre dispositif est encore couvert par un certificat ou une déclaration de conformité établis sous les anciennes directives. Détermine la date à laquelle vous perdez le droit de le mettre sur le marché.
Déterminer si le dispositif relève du régime transitoire
obligatoire · 5 jTrois situations ouvrent droit au transitoire. En dehors d'elles, le dispositif doit être conforme au MDR ou à l'IVDR dès maintenant.
Identifier la date de fin du régime transitoire
obligatoire · 3 jLa date à laquelle le dispositif ne peut plus être mis sur le marché ni mis en service sans certification sous le nouveau règlement. Elle dépend de la classe de risque.
Vérifier les conditions de maintien du régime transitoire
obligatoire · 10 jLe bénéfice du transitoire est conditionnel. Quatre conditions de fond, et des jalons datés dont le non-respect fait perdre le droit de mise sur le marché.
Appliquer les obligations du nouveau règlement pendant le transitoire
obligatoire · 30 jLe transitoire ne dispense pas de tout. Quatre blocs d'obligations du nouveau règlement s'appliquent dès maintenant, à la place de celles des anciennes directives.
Organiser le transfert de surveillance vers le nouvel organisme notifié
obligatoire · 45 jPendant le transitoire, la surveillance du dispositif change de main. Les modalités doivent être définies par écrit entre les parties.
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