Regulatorische Roadmap: IVD der Klasse C, Europäische Union und Schweiz
16 Phasen · 64 Schritte · geschätzte Dauer 330 Tage
In dieser Reihenfolge organisiert Normiq den Marktzugang für den Markt «Europäische Union und Schweiz» und die Kategorie «IVD der Klasse C». Jeder Schritt hat einen ausführlichen Leitfaden — Vorgehen, bewährte Praxis, häufige Fehler, Referenzartikel —, der Normiq-Konten vorbehalten ist.
Phase 1
IVD-Klassifizierung und -Strategie
Klassifizierung IVD_CLASS_A
Klassifizierung gemäß IVDR
verpflichtend · 2 T.Anwendung der IVDR-Klassifizierungsregeln
Die Zweckbestimmung festlegen
verpflichtend · 1 T.Die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Produkts. Sie bestimmt Klassifizierung, klinische Bewertung und Inhalt der Gebrauchsanweisung.
Choisir un Benannte Stelle IVD
verpflichtend · 120 T.
Phase 2
Wirtschaftsakteure und Verantwortlichkeiten
Wer wofür in der Lieferkette einsteht: Bevollmächtigter, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, finanzielle Deckung, Importeur und Händler.
Einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten benennen
verpflichtend · 60 T.Pflicht für jeden Hersteller ohne Sitz in der Union — also für jeden Schweizer Hersteller, der den europäischen Markt beliefert.
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person benennen
verpflichtend · 30 T.Jeder Hersteller muss über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen verfügen. Der Bevollmächtigte braucht eine eigene.
Finanzielle Deckung der Haftung sicherstellen
verpflichtend · 20 T.Massnahmen im Verhältnis zu Risikoklasse, Produktart und Unternehmensgrösse, unbeschadet der Produkthaftungsrichtlinie.
Pflichten von Importeuren und Händlern regeln
verpflichtend · 45 T.Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, Kennzeichnungsangaben, Beschwerdeverzeichnis, Lagerbedingungen — und die Fälle, in denen sie Ihre Herstellerpflichten übernehmen.
Phase 3
IVD-Technische Dokumentation
Description du Produkt IVD
verpflichtend · 5 T.Risikomanagement ISO 14971
verpflichtend · 10 T.Ein fortlaufender iterativer Prozess über den gesamten Lebenszyklus, keine einmalige Analyse. Die Verordnung legt die sechs Pflichten und die Rangfolge der Massnahmen fest; ISO 14971 liefert die Methode.
Studien de performance
verpflichtend · 25 T.Studien analytiques et cliniques de performance
Gebrauchsanweisung IVD
verpflichtend · 3 T.
Phase 4
Qualitätsmanagementsystem
Die Pflicht aus Artikel 10 Absatz 9: ein dokumentiertes, der Risikoklasse angemessenes System, das dreizehn Aspekte abdeckt — von der Strategie zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften bis zur Produktverbesserung. Die ISO 13485 ist der Weg zur Konformitätsvermutung, nicht die Quelle der Pflicht.
Die Lücke zwischen Bestehendem und den Anforderungen an das Qualitätssystem messen
verpflichtend · 120 T.Von den dreizehn Aspekten des Artikels 10 Absatz 9 ausgehen und für jeden festhalten, was besteht, was fehlt und was besteht, ohne dokumentiert zu sein.
Die Verfahren und Aufzeichnungen des Systems erstellen
verpflichtend · 120 T.Schreiben, was die Lückenanalyse als fehlend oder nicht dokumentiert gezeigt hat. Die Zahl der Verfahren hängt vom Umfang ab, nicht von einer Vorgabe.
Die Liste der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erstellen
verpflichtend · 30 T.Aspekt (b): Anforderung für Anforderung des Anhangs I ermitteln, welche für das Produkt gelten, und welche Lösung für jede gewählt wurde.
Verantwortung der Leitung und Managementbewertung organisieren
verpflichtend · 15 T.Aspekt (c): Die Leitung trägt das System, setzt seine Ziele, bewertet regelmässig seine Wirksamkeit und entscheidet über die Mittel.
Ressourcen, Lieferanten und Unterauftragnehmer managen
verpflichtend · 45 T.Aspekt (d): Kompetenz des Personals, Infrastruktur und Arbeitsumgebung, und vor allem Auswahl, Bewertung und Überwachung derer, die für Sie produzieren.
Auslegung und Entwicklung lenken
verpflichtend · 90 T.Aspekt (g), Seite Auslegung: planen, Eingaben festlegen, Ergebnisse erzeugen, bewerten, verifizieren, validieren, übertragen und jede Änderung lenken.
Produktion und Dienstleistungserbringung lenken
verpflichtend · 60 T.Aspekt (g), Seite Produktion: beherrschte Bedingungen, Validierung von Prozessen, deren Ergebnis nicht verifiziert werden kann, Sauberkeit, Installation, Wartung, Rückverfolgbarkeit.
Die Akte je Produkttyp anlegen
verpflichtend · 20 T.Die Akte, die je Produkttyp oder -familie Spezifikationen, Prozesse, Kennzeichnung, Messung und Rückverfolgbarkeit zusammenführt oder referenziert. Sie ist das Scharnier zwischen Qualitätssystem und technischer Dokumentation.
UDI-Zuteilungen und Kohärenz der Registrierungsangaben überprüfen
verpflichtend · 10 T.Aspekt (h): Das Qualitätssystem muss prüfen, dass jedes Produkt seine UDI erhalten hat und dass die in der Datenbank gemachten Angaben dem verkauften Produkt entsprechen.
Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen managen und ihre Wirksamkeit überprüfen
verpflichtend · 30 T.Aspekt (l): die Ursache einer festgestellten oder möglichen Nichtkonformität beseitigen und dann belegen, dass die Massnahme gewirkt hat. Die Wirksamkeitsprüfung steht in der Verordnung.
Nichtkonforme Produkte lenken, messen, Daten analysieren und verbessern
verpflichtend · 30 T.Aspekt (m): Nichtkonformes wird identifiziert und zurückgehalten, Produziertes wird gemessen, Daten werden analysiert und das Produkt wird verbessert. Der Kreislauf, der das System am Leben hält.
ISO-13485-Zertifizierung
verpflichtend · 120 T.Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle erlangen
Phase 5
Besonderheiten der Konformitätsbewertung
Die zusätzlichen Schritte, die sich aus der Funktion des Produkts ergeben und nicht allein aus seiner Klasse: Expertengremium, Referenzlaboratorium, Konsultation der EMA.
Das Produkt gegenüber harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen einordnen
verpflichtend · 30 T.Die beiden Wege zur Konformitätsvermutung und das, was für eine Abweichung geschrieben werden muss.
Den Fall der Selbsttestung und der patientennahen Testung behandeln
empfohlen · 60 T.Ein Selbsttest zieht unabhängig von seiner Klasse eine Benannte Stelle nach sich. Das ist die Regel, die die Klassifizierung allein nicht erkennen lässt.
Die Konsultation der EMA für ein Companion Diagnostic organisieren
empfohlen · 120 T.Die Benannte Stelle muss vor der Zertifizierung die Europäische Arzneimittel-Agentur oder eine nationale Arzneimittelbehörde konsultieren.
Phase 6
Évaluation par Benannte Stelle
Dossier einreichen
verpflichtend · 2 T.Fragen beantworten
verpflichtend · 38 T.CE-Zertifikat erlangen
verpflichtend · 20 T.Recevoir le certificat de conformité CE de l'Benannte Stelle
Phase 7
Mit dem Produkt gelieferte Informationen
Verlangte Sprachen, einmalige Produktkennung und ihr Träger, öffentlicher Kurzbericht, Implantatausweis.
Die Sprachmatrix je Mitgliedstaat aufstellen
verpflichtend · 45 T.Die Sprache von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung bestimmt jeder Mitgliedstaat der Vermarktung, nicht die Verordnung.
Das System der einmaligen Produktkennung einrichten
verpflichtend · 60 T.Basis-UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Träger auf Kennzeichnung und allen Verpackungsebenen, Hochladen vor dem Inverkehrbringen.
Die Frist für den UDI-Träger prüfen (IVD)
verpflichtend · 15 T.Die Fristen für In-vitro-Diagnostika weichen von denen für Medizinprodukte ab: 2023 für Klasse D, 2025 für die Klassen B und C, 2027 für Klasse A.
Den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung erstellen
verpflichtend · 30 T.Pflicht für die Klassen C und D. Von der Benannten Stelle validiert und in Eudamed veröffentlicht.
Phase 8
EU-Konformitätserklärung et CE-Kennzeichnung
Rédiger la EU-Konformitätserklärung
verpflichtend · 21 T.Unterzeichnung der Erklärung zur Bestätigung der MDR-Konformität
Apposer le CE-Kennzeichnung
verpflichtend · 1 T.Apposer le CE-Kennzeichnung visible et indélébile sur le Produkt
Phase 9
Registrierung EUDAMED
Registrierung acteur EUDAMED
verpflichtend · 1 T.Obtention du Single Registration Number (SRN) dans EUDAMED pour le Hersteller et, si applicable, le Bevollmächtigter et l'importateur.
UDI-Zuteilung (Unique Device Identification)
verpflichtend · 45 T.Zuteilung des Basic UDI-DI und UDI-DI bei einer akkreditierten Vergabestelle (GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA).
Registrierung du Produkt dans EUDAMED
verpflichtend · 2 T.Einreichung des données complètes du Produkt (~110 attributs) dans le module UDI/Device Registration d'EUDAMED.
Phase 10
Schweizer Formalitäten
Registrierung des Akteurs innert drei Monaten nach dem Inverkehrbringen, UDI davor, swissdamed danach.
Désigner un Bevollmächtigter suisse
verpflichtend · 14 T.Mandater un représentant en Schweiz
Den Wirtschaftsakteur bei Swissmedic registrieren
verpflichtend · 14 T.Innert drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen vorzunehmen. Es handelt sich nicht um eine prüfungspflichtige Dossiereinreichung.
Phase 11
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
PMS-Plan IVD
verpflichtend · 4 T.IVD-Vigilanzsystem
verpflichtend · 4 T.
Phase 12
Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Was beginnt, sobald das Produkt auf dem Markt ist: Meldung von Vorkommnissen, Trends, Korrekturmassnahmen, klinische Nachbeobachtung, regelmässige Berichte.
Die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse einhalten
verpflichtend · 30 T.Drei getrennte Fristen: 15 Tage im Regelfall, 10 Tage bei Tod, 2 Tage bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Die Trendmeldung einrichten
verpflichtend · 30 T.Eine von der Vigilanz getrennte Pflicht: Sie betrifft NICHT schwerwiegende Vorkommnisse und erwartete Nebenwirkungen.
Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld und Sicherheitsanweisungen organisieren
verpflichtend · 30 T.Rückruf, Rücknahme, Änderung, Aktualisierung: Die Massnahme wird gemeldet, und die Sicherheitsanweisung erreicht die Anwender in ihrer Sprache.
Zwischen Überwachungsbericht und regelmässigem Bericht wählen (IVD)
verpflichtend · 30 T.Klassen A und B: ein Überwachungsbericht. Klassen C und D: ein jährlicher regelmässig aktualisierter Sicherheitsbericht.
Phase 13
Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Der klinische Nachweis eines In-vitro-Diagnostikums: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung, klinische Leistung — und die Studien nach den Artikeln 57 bis 77, soweit erforderlich.
Die Leistungsbewertung und ihren Bericht erstellen
verpflichtend · 120 T.Die drei Säulen des Nachweises: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung, klinische Leistung. Pflicht für alle Klassen.
Feststellen, ob eine Leistungsstudie unter die Artikel 57 bis 77 fällt
verpflichtend · 15 T.Nicht jede Studie löst das aufwendige Verfahren aus. Vier Fallgruppen tun es.
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission einholen
verpflichtend · 60 T.In allen Fällen Voraussetzung des Beginns, auch dort, wo keine Genehmigung erforderlich ist.
Den Antrag einreichen und die Validierung verfolgen
verpflichtend · 45 T.Einreichung über das elektronische System des Artikels 69, unionsweit einmalige Kennnummer, Antwort zur Vollständigkeit binnen 10 Tagen.
Wesentliche Änderungen handhaben
verpflichtend · 45 T.Meldung binnen einer Woche, Umsetzung frühestens 38 Tage danach.
Unerwünschte Ereignisse aufzeichnen und melden
verpflichtend · 10 T.Vier Kategorien sind vollständig aufzuzeichnen, drei unverzüglich zu melden. Ein unvollständiger Erstbericht ist zulässig.
Das Studienende erklären und den Bericht veröffentlichen
verpflichtend · 90 T.15 Tage bei Unterbrechung oder vorzeitigem Abbruch, 24 Stunden bei sicherheitsbedingtem Abbruch.
Phase 14
Fortlaufende Pflichten und Konformitätskontrollen
Pflichten, die mit der CE-Kennzeichnung nicht enden: eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit, Information bei Lieferunterbrechung sowie Kontrollen zu bereits abgelaufenen Fristen.
Über Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung informieren
verpflichtend · 15 T.Seit 2024 bestehende Pflicht: mindestens sechs Monate im Voraus informieren, wenn eine Lieferunterbrechung schweren Schaden verursachen könnte.
Die Rückverfolgbarkeit der Wirtschaftsakteure sicherstellen
verpflichtend · 20 T.Auf Verlangen der Behörde jeden vor- und nachgelagerten Akteur benennen können, in der Schweiz zusätzlich die belieferten Gesundheitseinrichtungen.
Schweiz — eine Ausfuhrbescheinigung bei Swissmedic erwirken
verpflichtend · 30 T.Swissmedic stellt auf Gesuch die von Drittstaaten verlangten Bescheinigungen aus, an Hersteller oder Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz.
Phase 15
Pflichten je nach Vertriebsmodell
Einmal zu prüfen: Behandlungseinheiten, Aufbereitung, Sonderanfertigungen, Fernabsatz, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, intern hergestellte Produkte, Freiverkaufszertifikat.
Den Fall intern hergestellter und verwendeter In-vitro-Diagnostika behandeln
empfohlen · 30 T.Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen unter strengen kumulativen Voraussetzungen — darunter der Nachweis, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt ist.
Den Fall des Fernabsatzes behandeln
empfohlen · 20 T.Ein online angebotenes Produkt muss konform sein — ebenso ein Produkt, das nie in Verkehr gebracht, aber für eine kommerzielle Dienstleistung verwendet wird.
Ein Freiverkaufszertifikat für die Ausfuhr erwirken
empfohlen · 30 T.Auf Antrag ausgestellt vom Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seinen eingetragenen Sitz hat, zu Ausfuhrzwecken.
Phase 16
Übergangsregelung (Produkte nach den alten Richtlinien)
Gilt, wenn Ihr Produkt noch von einer Bescheinigung oder Konformitätserklärung nach den alten Richtlinien erfasst ist. Bestimmt das Datum, ab dem Sie es nicht mehr in Verkehr bringen dürfen.
Prüfen, ob das Produkt unter die Übergangsregelung fällt
verpflichtend · 5 T.Drei Konstellationen eröffnen die Übergangsregelung. Ausserhalb davon muss das Produkt bereits jetzt MDR- oder IVDR-konform sein.
Das Enddatum der Übergangsregelung bestimmen
verpflichtend · 3 T.Das Datum, ab dem das Produkt ohne Zertifizierung nach der neuen Verordnung weder in Verkehr gebracht noch in Betrieb genommen werden darf. Es hängt von der Risikoklasse ab.
Die Voraussetzungen für den Fortbestand der Übergangsregelung prüfen
verpflichtend · 10 T.Die Übergangsregelung gilt nur bedingt. Vier materielle Voraussetzungen und datierte Meilensteine, deren Versäumnis das Recht zum Inverkehrbringen beendet.
Pflichten der neuen Verordnung während des Übergangs anwenden
verpflichtend · 30 T.Der Übergang setzt nicht alles aus. Vier Pflichtenblöcke der neuen Verordnung gelten bereits jetzt anstelle der entsprechenden Vorgaben der alten Richtlinien.
Den Übergang der Überwachung auf die neue Benannte Stelle organisieren
verpflichtend · 45 T.Während des Übergangs wechselt die Zuständigkeit für die Überwachung. Die Modalitäten sind zwischen den Beteiligten schriftlich festzulegen.
Der ausführliche Leitfaden zu jedem Schritt — Vorgehen, bewährte Praxis, häufige Fehler — ist Normiq-Konten vorbehalten.
Verfolgen Sie diese Fristen Produkt für Produkt
Normiq setzt jede Frist in die Roadmap Ihres Produkts, mit den Schritten, die zu ihr führen. 7 Tage kostenlos testen.
Diese Roadmap in Normiq öffnen