Regulatorische Roadmap: Medizinprodukt der Klasse IIb, Europäische Union und Schweiz
16 Phasen · 81 Schritte · geschätzte Dauer 420 Tage
In dieser Reihenfolge organisiert Normiq den Marktzugang für den Markt «Europäische Union und Schweiz» und die Kategorie «Medizinprodukt der Klasse IIb». Jeder Schritt hat einen ausführlichen Leitfaden — Vorgehen, bewährte Praxis, häufige Fehler, Referenzartikel —, der Normiq-Konten vorbehalten ist.
Phase 1
Regulatorische Klassifizierung und Strategie
Ermittlung der genauen Klassifizierung MDI_CLASS_I und Festlegung der Strategie
Choisir un Benannte Stelle
verpflichtend · 120 T.Eine akkreditierte Benannte Stelle für die Klasse IIa auswählen und kontaktieren
Klassifizierung gemäß Annexe VIII
verpflichtend · 2 T.Anwendung der Klassifizierungsregeln
Die Zweckbestimmung festlegen
verpflichtend · 1 T.Die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung des Produkts. Sie bestimmt Klassifizierung, klinische Bewertung und Inhalt der Gebrauchsanweisung.
Phase 2
Wirtschaftsakteure und Verantwortlichkeiten
Wer wofür in der Lieferkette einsteht: Bevollmächtigter, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, finanzielle Deckung, Importeur und Händler.
Einen in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten benennen
verpflichtend · 60 T.Pflicht für jeden Hersteller ohne Sitz in der Union — also für jeden Schweizer Hersteller, der den europäischen Markt beliefert.
Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person benennen
verpflichtend · 30 T.Jeder Hersteller muss über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen verfügen. Der Bevollmächtigte braucht eine eigene.
Finanzielle Deckung der Haftung sicherstellen
verpflichtend · 20 T.Massnahmen im Verhältnis zu Risikoklasse, Produktart und Unternehmensgrösse, unbeschadet der Produkthaftungsrichtlinie.
Pflichten von Importeuren und Händlern regeln
verpflichtend · 45 T.Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, Kennzeichnungsangaben, Beschwerdeverzeichnis, Lagerbedingungen — und die Fälle, in denen sie Ihre Herstellerpflichten übernehmen.
Phase 3
Constitution du technische Dokumentation
Zusammenstellung der vollständigen technischen Dokumentation
Allgemeine Beschreibung des Produkts
verpflichtend · 5 T.Erstellung der detaillierten technischen Beschreibung mit Varianten und Zubehör
Risikomanagement ISO 14971
verpflichtend · 20 T.Ein fortlaufender iterativer Prozess über den gesamten Lebenszyklus, keine einmalige Analyse. Die Verordnung legt die sechs Pflichten und die Rangfolge der Massnahmen fest; ISO 14971 liefert die Methode.
Verifizierung und Validierung
verpflichtend · 30 T.Prouver que le Produkt répond aux spécifications
Gebrauchsanweisung et étiquetage
verpflichtend · 5 T.Konforme IFU und Etiketten erstellen
Klinische Bewertung
verpflichtend · 30 T.Démontrer la sécurité et les performances cliniques du Produkt
Phase 4
Qualitätsmanagementsystem
Die Pflicht aus Artikel 10 Absatz 9: ein dokumentiertes, der Risikoklasse angemessenes System, das dreizehn Aspekte abdeckt — von der Strategie zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften bis zur Produktverbesserung. Die ISO 13485 ist der Weg zur Konformitätsvermutung, nicht die Quelle der Pflicht.
Die Lücke zwischen Bestehendem und den Anforderungen an das Qualitätssystem messen
verpflichtend · 120 T.Von den dreizehn Aspekten des Artikels 10 Absatz 9 ausgehen und für jeden festhalten, was besteht, was fehlt und was besteht, ohne dokumentiert zu sein.
Die Verfahren und Aufzeichnungen des Systems erstellen
verpflichtend · 120 T.Schreiben, was die Lückenanalyse als fehlend oder nicht dokumentiert gezeigt hat. Die Zahl der Verfahren hängt vom Umfang ab, nicht von einer Vorgabe.
Die Liste der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erstellen
verpflichtend · 30 T.Aspekt (b): Anforderung für Anforderung des Anhangs I ermitteln, welche für das Produkt gelten, und welche Lösung für jede gewählt wurde.
Verantwortung der Leitung und Managementbewertung organisieren
verpflichtend · 15 T.Aspekt (c): Die Leitung trägt das System, setzt seine Ziele, bewertet regelmässig seine Wirksamkeit und entscheidet über die Mittel.
Ressourcen, Lieferanten und Unterauftragnehmer managen
verpflichtend · 45 T.Aspekt (d): Kompetenz des Personals, Infrastruktur und Arbeitsumgebung, und vor allem Auswahl, Bewertung und Überwachung derer, die für Sie produzieren.
Auslegung und Entwicklung lenken
verpflichtend · 90 T.Aspekt (g), Seite Auslegung: planen, Eingaben festlegen, Ergebnisse erzeugen, bewerten, verifizieren, validieren, übertragen und jede Änderung lenken.
Produktion und Dienstleistungserbringung lenken
verpflichtend · 60 T.Aspekt (g), Seite Produktion: beherrschte Bedingungen, Validierung von Prozessen, deren Ergebnis nicht verifiziert werden kann, Sauberkeit, Installation, Wartung, Rückverfolgbarkeit.
Die Akte je Produkttyp anlegen
verpflichtend · 20 T.Die Akte, die je Produkttyp oder -familie Spezifikationen, Prozesse, Kennzeichnung, Messung und Rückverfolgbarkeit zusammenführt oder referenziert. Sie ist das Scharnier zwischen Qualitätssystem und technischer Dokumentation.
UDI-Zuteilungen und Kohärenz der Registrierungsangaben überprüfen
verpflichtend · 10 T.Aspekt (h): Das Qualitätssystem muss prüfen, dass jedes Produkt seine UDI erhalten hat und dass die in der Datenbank gemachten Angaben dem verkauften Produkt entsprechen.
Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen managen und ihre Wirksamkeit überprüfen
verpflichtend · 30 T.Aspekt (l): die Ursache einer festgestellten oder möglichen Nichtkonformität beseitigen und dann belegen, dass die Massnahme gewirkt hat. Die Wirksamkeitsprüfung steht in der Verordnung.
Nichtkonforme Produkte lenken, messen, Daten analysieren und verbessern
verpflichtend · 30 T.Aspekt (m): Nichtkonformes wird identifiziert und zurückgehalten, Produziertes wird gemessen, Daten werden analysiert und das Produkt wird verbessert. Der Kreislauf, der das System am Leben hält.
Internes Audit des Qualitätsmanagementsystems
verpflichtend · 45 T.Regelmässige, dokumentierte Überprüfung, dass das Qualitätssystem angewendet und wirksam ist. Es ist das erste Dokument, das eine Benannte Stelle verlangt.
Phase 5
Besonderheiten der Konformitätsbewertung
Die zusätzlichen Schritte, die sich aus der Funktion des Produkts ergeben und nicht allein aus seiner Klasse: Expertengremium, Referenzlaboratorium, Konsultation der EMA.
Das Produkt gegenüber harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen einordnen
verpflichtend · 30 T.Die beiden Wege zur Konformitätsvermutung und das, was für eine Abweichung geschrieben werden muss.
Die Konsultation des Expertengremiums zur klinischen Bewertung einplanen
empfohlen · 90 T.Zusätzliches Verfahren für implantierbare Produkte der Klasse III und bestimmte aktive Produkte der Klasse IIb. Bis zu 60 weitere Tage, gänzlich ausserhalb Ihrer Kontrolle.
Phase 6
Mit dem Produkt gelieferte Informationen
Verlangte Sprachen, einmalige Produktkennung und ihr Träger, öffentlicher Kurzbericht, Implantatausweis.
Die Sprachmatrix je Mitgliedstaat aufstellen
verpflichtend · 45 T.Die Sprache von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung bestimmt jeder Mitgliedstaat der Vermarktung, nicht die Verordnung.
Das System der einmaligen Produktkennung einrichten
verpflichtend · 60 T.Basis-UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Träger auf Kennzeichnung und allen Verpackungsebenen, Hochladen vor dem Inverkehrbringen.
Den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen
empfohlen · 45 T.Pflicht für implantierbare Produkte und die Klasse III. Von der Benannten Stelle validiert, in Eudamed veröffentlicht, für Anwender und Patient geschrieben.
Den Implantatausweis und die Patienteninformation bereitstellen
empfohlen · 45 T.Vier Informationsgruppen, die einem implantierbaren Produkt beizugeben sind, in der Sprache des Mitgliedstaats und für Laien verständlich.
Phase 7
EU-Konformitätserklärung et CE-Kennzeichnung
Rédiger la EU-Konformitätserklärung
verpflichtend · 21 T.Unterzeichnung der Erklärung zur Bestätigung der MDR-Konformität
Apposer le CE-Kennzeichnung
verpflichtend · 2 T.Apposer le CE-Kennzeichnung visible et indélébile sur le Produkt
Phase 8
Registrierung EUDAMED
Registrierung acteur EUDAMED
verpflichtend · 1 T.Obtention du Single Registration Number (SRN) dans EUDAMED pour le Hersteller et, si applicable, le Bevollmächtigter et l'importateur.
UDI-Zuteilung (Unique Device Identification)
verpflichtend · 45 T.Zuteilung des Basic UDI-DI und UDI-DI bei einer akkreditierten Vergabestelle (GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA).
Registrierung du Produkt dans EUDAMED
verpflichtend · 2 T.Einreichung des données complètes du Produkt (~110 attributs) dans le module UDI/Device Registration d'EUDAMED.
Phase 9
Schweizer Formalitäten
Registrierung des Akteurs innert drei Monaten nach dem Inverkehrbringen, UDI davor, swissdamed danach.
Désigner un Bevollmächtigter suisse
verpflichtend · 14 T.Mandater un représentant en Schweiz
Den Wirtschaftsakteur bei Swissmedic registrieren
verpflichtend · 14 T.Innert drei Monaten nach dem erstmaligen Inverkehrbringen vorzunehmen. Es handelt sich nicht um eine prüfungspflichtige Dossiereinreichung.
Phase 10
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
PMS-Plan erstellen
verpflichtend · 5 T.Festlegung der Strategie zur Erfassung und Auswertung von Post-Market-Daten
Vigilanzsystem aufbauen
verpflichtend · 21 T.Einrichtung der Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen
PSUR erstellen
verpflichtend · 2 T.Periodischer Sicherheitsbericht
Phase 11
Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Was beginnt, sobald das Produkt auf dem Markt ist: Meldung von Vorkommnissen, Trends, Korrekturmassnahmen, klinische Nachbeobachtung, regelmässige Berichte.
Die Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse einhalten
verpflichtend · 30 T.Drei getrennte Fristen: 15 Tage im Regelfall, 10 Tage bei Tod, 2 Tage bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Die Trendmeldung einrichten
verpflichtend · 30 T.Eine von der Vigilanz getrennte Pflicht: Sie betrifft NICHT schwerwiegende Vorkommnisse und erwartete Nebenwirkungen.
Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld und Sicherheitsanweisungen organisieren
verpflichtend · 30 T.Rückruf, Rücknahme, Änderung, Aktualisierung: Die Massnahme wird gemeldet, und die Sicherheitsanweisung erreicht die Anwender in ihrer Sprache.
Plan und Bericht zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erstellen
verpflichtend · 60 T.Die klinische Nachbeobachtung ist der klinische Teil der Überwachung. Der Verzicht darauf verlangt eine schriftliche Begründung im Dossier.
Phase 12
Integrität und Transparenz (Schweiz)
Schweizer Pflichten zu Vorteilen an Fachpersonen und zur Transparenz von Rabatten. Betrifft Vertrieb und Marketing ebenso wie die Regulatory-Funktion.
Schweiz — die Unterstellung unter die Transparenzpflicht klären
verpflichtend · 10 T.Feststellen, ob Ihre Produkte und Geschäftspraktiken in den Anwendungsbereich der Art. 55 und 56 HMG fallen.
Schweiz — Rabatte und Rückvergütungen verbuchen
verpflichtend · 20 T.Rabatte und Rückvergütungen müssen in Belegen, Buchhaltung und Geschäftsbüchern erscheinen und dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offengelegt werden.
Schweiz — die interne Kontrolle einrichten
verpflichtend · 30 T.Eine bezeichnete Person, zehn Jahre Aufbewahrung der Vereinbarungen und eine Liste der Empfänger rechtmässiger Vorteile.
Schweiz — Kongresse, Weiterbildung und vergütete Leistungen
verpflichtend · 20 T.Feste Schwellen: Eigenleistung von einem Drittel oder einem Fünftel, Mahlzeiten bis 100 CHF, Vorteile von bescheidenem Wert bis 300 CHF pro Jahr.
Phase 13
Klinische Prüfung
Systematische Untersuchung an Prüfungsteilnehmern zum Nachweis von Sicherheit und Leistung des Produkts. Nicht zu verwechseln mit der klinischen Bewertung, die vorhandene Daten auswertet.
Prüfen, ob eine klinische Prüfung erforderlich ist
verpflichtend · 20 T.Verpflichtend für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, sofern nicht eine der abschliessend aufgezählten Ausnahmen greift.
Die Prüfung konzipieren und den Prüfplan erstellen
verpflichtend · 60 T.Ziele, Endpunkte, Population, statistischer Plan und Risikomanagement nach Anhang XV Kapitel II.
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission einholen
verpflichtend · 60 T.Eine ablehnende Stellungnahme der Ethik-Kommission verhindert den Beginn, unabhängig von der Haltung der zuständigen Behörde.
Den Antrag auf klinische Prüfung einreichen
verpflichtend · 30 T.Einreichung über das elektronische System mit der Dokumentation nach Anhang XV Kapitel II. Die Validierungsfristen sind eng gefasst.
Die klinische Prüfung beginnen
verpflichtend · 45 T.Der Zeitpunkt des Beginns hängt von der Klasse und der Invasivität des Produkts ab.
Änderungen während der Prüfung handhaben
verpflichtend · 15 T.Wesentliche Änderungen folgen einem eigenen Verfahren; jede Aktualisierung der Dokumentation ist binnen einer Woche nachzuführen.
Unerwünschte Ereignisse und Produktmängel melden
verpflichtend · 5 T.Vollständige Aufzeichnung und Meldung schwerwiegender Ereignisse und Produktmängel an die betroffenen Mitgliedstaaten.
Die Prüfung abschliessen und den Bericht veröffentlichen
verpflichtend · 90 T.Meldung des Endes der Prüfung, Bericht über die klinische Prüfung und eine für Laien verständliche Zusammenfassung.
Schweiz — die Kategorie der klinischen Prüfung bestimmen
verpflichtend · 5 T.Die Kategorie A oder C entscheidet über den gesamten Schweizer Weg, insbesondere darüber, ob Swissmedic die Prüfung bewilligen muss.
Schweiz — doppelte Bewilligung, Ethik-Kommission und anschliessend Swissmedic
verpflichtend · 90 T.Zwei Stellen, zwei Entscheide, in vorgegebener Reihenfolge. Swissmedic darf nie vor der Ethik-Kommission bewilligen.
Schweiz — eine Vertretung des Sponsors bezeichnen
verpflichtend · 15 T.Ein Sponsor ohne Sitz oder Niederlassung in der Schweiz muss ein Zustellungsdomizil im Inland bezeichnen.
Schweiz — Haftung sicherstellen und Einwilligung organisieren
verpflichtend · 30 T.Die Haftung muss vor der Einreichung sichergestellt sein, und die Einwilligung richtet sich nach dem Humanforschungsgesetz.
Schweiz — das Gesuchsdossier anpassen
verpflichtend · 20 T.Das Dossier bleibt jenes nach Anhang XV MDR, abzüglich bestimmter Abschnitte und zuzüglich der schweizspezifischen Angaben.
Schweiz — wesentliche Änderungen
verpflichtend · 38 T.Eigene Schweizer Fristen: 30 Tage für die Ethik-Kommission, 38 Tage für Swissmedic.
Schweiz — Sicherheitsmeldungen während der Prüfung
verpflichtend · 10 T.Drei verschiedene Fristen: unverzüglich bei schwerwiegenden Ereignissen, 2 Tage bei Sicherheitsmassnahmen, 7 Tage bei Überschreitung der Dosisrichtwerte.
Schweiz — Abschluss, Schlussbericht und Aufbewahrung
verpflichtend · 365 T.Schweizer Abschlussfristen, darunter 24 Stunden bei sicherheitsbedingtem Abbruch, und Aufbewahrung bis zu 15 Jahren.
Phase 14
Fortlaufende Pflichten und Konformitätskontrollen
Pflichten, die mit der CE-Kennzeichnung nicht enden: eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit, Information bei Lieferunterbrechung sowie Kontrollen zu bereits abgelaufenen Fristen.
Über Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung informieren
verpflichtend · 15 T.Seit 2024 bestehende Pflicht: mindestens sechs Monate im Voraus informieren, wenn eine Lieferunterbrechung schweren Schaden verursachen könnte.
Die Anbringung der eindeutigen Produktkennung (UDI) kontrollieren
verpflichtend · 10 T.Fristen zur Anbringung der UDI, in MDR und MepV identisch. Alle sind abgelaufen: es handelt sich um eine Konformitätskontrolle.
Die Rückverfolgbarkeit der Wirtschaftsakteure sicherstellen
verpflichtend · 20 T.Auf Verlangen der Behörde jeden vor- und nachgelagerten Akteur benennen können, in der Schweiz zusätzlich die belieferten Gesundheitseinrichtungen.
Schweiz — Sprachen der Produktinformation
verpflichtend · 20 T.Grundsätzlich die drei Amtssprachen, mit einer realen Ausnahme für ausschliesslich an Fachpersonen abgegebene Produkte.
Schweiz — die Bezeichnung des Bevollmächtigten kontrollieren
verpflichtend · 10 T.Fristen zur Bezeichnung des Schweizer Bevollmächtigten, sämtlich abgelaufen. Rückblickende Konformitätskontrolle.
Schweiz — eine Ausfuhrbescheinigung bei Swissmedic erwirken
verpflichtend · 30 T.Swissmedic stellt auf Gesuch die von Drittstaaten verlangten Bescheinigungen aus, an Hersteller oder Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz.
Phase 15
Pflichten je nach Vertriebsmodell
Einmal zu prüfen: Behandlungseinheiten, Aufbereitung, Sonderanfertigungen, Fernabsatz, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, intern hergestellte Produkte, Freiverkaufszertifikat.
Den Fall der Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung behandeln
empfohlen · 20 T.Sechs Gruppen ästhetischer Produkte unterliegen seit 2022 der MDR, mit eigenen Klassifizierungsregeln.
Den Fall von Systemen und Behandlungseinheiten behandeln
empfohlen · 30 T.Das Zusammensetzen CE-gekennzeichneter Produkte begründet keine neue CE-Kennzeichnung — es sei denn, die Zusammensetzung wird sterilisiert.
Den Fall der Sonderanfertigungen behandeln
empfohlen · 25 T.Keine CE-Kennzeichnung, eine Erklärung nach Anhang XIII und eine auf 15 Jahre verlängerte Aufbewahrung bei implantierbaren Produkten.
Den Fall der Aufbereitung von Einmalprodukten behandeln
empfohlen · 40 T.Nur zulässig, wo das nationale Recht es erlaubt. Wer aufbereitet, wird Hersteller.
Den Fall des Fernabsatzes behandeln
empfohlen · 20 T.Ein online angebotenes Produkt muss konform sein — ebenso ein Produkt, das nie in Verkehr gebracht, aber für eine kommerzielle Dienstleistung verwendet wird.
Ein Freiverkaufszertifikat für die Ausfuhr erwirken
empfohlen · 30 T.Auf Antrag ausgestellt vom Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seinen eingetragenen Sitz hat, zu Ausfuhrzwecken.
Phase 16
Übergangsregelung (Produkte nach den alten Richtlinien)
Gilt, wenn Ihr Produkt noch von einer Bescheinigung oder Konformitätserklärung nach den alten Richtlinien erfasst ist. Bestimmt das Datum, ab dem Sie es nicht mehr in Verkehr bringen dürfen.
Prüfen, ob das Produkt unter die Übergangsregelung fällt
verpflichtend · 5 T.Drei Konstellationen eröffnen die Übergangsregelung. Ausserhalb davon muss das Produkt bereits jetzt MDR- oder IVDR-konform sein.
Das Enddatum der Übergangsregelung bestimmen
verpflichtend · 3 T.Das Datum, ab dem das Produkt ohne Zertifizierung nach der neuen Verordnung weder in Verkehr gebracht noch in Betrieb genommen werden darf. Es hängt von der Risikoklasse ab.
Die Voraussetzungen für den Fortbestand der Übergangsregelung prüfen
verpflichtend · 10 T.Die Übergangsregelung gilt nur bedingt. Vier materielle Voraussetzungen und datierte Meilensteine, deren Versäumnis das Recht zum Inverkehrbringen beendet.
Pflichten der neuen Verordnung während des Übergangs anwenden
verpflichtend · 30 T.Der Übergang setzt nicht alles aus. Vier Pflichtenblöcke der neuen Verordnung gelten bereits jetzt anstelle der entsprechenden Vorgaben der alten Richtlinien.
Den Übergang der Überwachung auf die neue Benannte Stelle organisieren
verpflichtend · 45 T.Während des Übergangs wechselt die Zuständigkeit für die Überwachung. Die Modalitäten sind zwischen den Beteiligten schriftlich festzulegen.
Der ausführliche Leitfaden zu jedem Schritt — Vorgehen, bewährte Praxis, häufige Fehler — ist Normiq-Konten vorbehalten.
Verfolgen Sie diese Fristen Produkt für Produkt
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