MDR- und IVDR-Fristen nach Klasse
Aktualisiert am 3. September 2026
Ein Medizinprodukt, das noch durch eine nach den alten Richtlinien ausgestellte Bescheinigung abgedeckt ist, darf bis zum 31. Dezember 2027 (Klasse III und implantierbare Klasse IIb) oder bis zum 31. Dezember 2028 (übrige IIb, IIa, Klasse I mit Benannter Stelle) auf dem Markt bleiben, sofern vor dem 26. Mai 2024 ein Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt und vor dem 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet wurde. Für IVD gelten der 31. Dezember 2027 (Klasse D), 2028 (Klasse C) und 2029 (Klassen B und A steril). Die Daten stammen aus den Verordnungen (EU) 2023/607 und (EU) 2024/1860.
Ende der Übergangsfrist
Datum, nach dem ein Altprodukt ohne Bescheinigung nach der neuen Verordnung weder in Verkehr gebracht noch in Betrieb genommen werden darf. Ein Produkt der Klasse I, das unter der Richtlinie keine Benannte Stelle brauchte, hat keine Übergangsfrist: Es musste ab dem 26. Mai 2021 der MDR entsprechen.
| Klasse | Stichtag | Artikel |
|---|---|---|
| MDR, Klasse III | 31. Dezember 2027 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| MDR, Klasse IIb31. Dezember 2027 für implantierbare Produkte, ausser Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke, für die wie für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb der 31. Dezember 2028 gilt. | 31. Dezember 2027 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| MDR, Klasse IIa | 31. Dezember 2028 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| MDR, Klasse I mit Benannter StelleSterile Produkte, Produkte mit Messfunktion, wiederverwendbare chirurgische Instrumente und höher eingestufte Produkte. Ein unter der Richtlinie selbst zertifiziertes Produkt der Klasse I hat keine Übergangsfrist. | 31. Dezember 2028 | MDR art. 120 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, Klasse D | 31. Dezember 2027 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, Klasse C | 31. Dezember 2028 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, Klasse B | 31. Dezember 2029 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
| IVDR, Klasse A steril | 31. Dezember 2029 | IVDR art. 110 par. 3 bis à 3 quater |
Bedingungen für die Übergangsfrist
Die Übergangsfrist ist an Bedingungen geknüpft. Drei datierte Meilensteine je Klasse; wird einer verpasst, erlischt das Recht zum Inverkehrbringen. Hinzu kommen materielle Bedingungen: Das Produkt entspricht weiterhin der Richtlinie, ohne wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung, mit einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen und einer Vigilanz nach der neuen Verordnung.
| Klasse | Konformes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet | Förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt | Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet |
|---|---|---|---|
| MDR, Klasse III | 26. Mai 2024 | 26. Mai 2024 | 26. September 2024 |
| MDR, Klasse IIb | 26. Mai 2024 | 26. Mai 2024 | 26. September 2024 |
| MDR, Klasse IIa | 26. Mai 2024 | 26. Mai 2024 | 26. September 2024 |
| MDR, Klasse I mit Benannter Stelle | 26. Mai 2024 | 26. Mai 2024 | 26. September 2024 |
| IVDR, Klasse D | 26. Mai 2025 | 26. Mai 2025 | 26. September 2025 |
| IVDR, Klasse C | 26. Mai 2025 | 26. Mai 2026 | 26. September 2026 |
| IVDR, Klasse B | 26. Mai 2025 | 26. Mai 2027 | 26. September 2027 |
| IVDR, Klasse A steril | 26. Mai 2025 | 26. Mai 2027 | 26. September 2027 |
UDI-Träger auf der Kennzeichnung
Alle diese Daten sind verstrichen, ausser für IVD der Klasse A. Bei wiederverwendbaren Produkten, deren Träger auf dem Produkt selbst anzubringen ist, gilt die Pflicht zwei Jahre nach dem Datum der Klasse.
| Klasse | Stichtag | Artikel |
|---|---|---|
| MDR, Klasse III | 26. Mai 2021 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| MDR, Klasse IIb | 26. Mai 2023 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| MDR, Klasse IIa | 26. Mai 2023 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| MDR, Klasse I mit Benannter Stelle | 26. Mai 2025 | MDR art. 123 par. 3 let. f |
| IVDR, Klasse D | 26. Mai 2023 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
| IVDR, Klasse C | 26. Mai 2025 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
| IVDR, Klasse B | 26. Mai 2025 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
| IVDR, Klasse A steril | 26. Mai 2027 | IVDR art. 113 par. 3 let. e |
Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse
Die Frist läuft ab dem Tag, an dem der Hersteller vom Vorkommnis Kenntnis erlangt. Ein unvollständiger Erstbericht ist zulässig und anschliessend zu ergänzen.
| Pflicht | Frist | Artikel |
|---|---|---|
| Schwerwiegendes Vorkommnis, Regelfall | 15 Tage | MDR art. 87 par. 3 · IVDR art. 82 par. 3 |
| Tod oder unerwartete schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands | 10 Tage | MDR art. 87 par. 5 · IVDR art. 82 par. 5 |
| Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit | 2 Tage | MDR art. 87 par. 4 · IVDR art. 82 par. 4 |
Registrierung und Aktualisierungen
| Pflicht | Frist | Artikel |
|---|---|---|
| Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED | Pflicht seit dem 28. Mai 2026 | MDR art. 29 et 31 · IVDR art. 26 et 28 |
| Aktualisierung der Registrierungsdaten des Wirtschaftsakteurs nach einer Änderung | 1 Woche | MDR art. 31 par. 4 · IVDR art. 28 par. 4 |
| Aktualisierung der UDI-Datenbank nach einer Änderung ohne neue UDI-DI | 30 Tage | MDR annexe VI partie C section 5.10 |
| Bestätigung der Richtigkeit der Registrierungsdaten | spätestens 1 Jahr nach der Registrierung, danach alle 2 Jahre | MDR art. 31 par. 5 · IVDR art. 28 par. 5 |
Berechnen Sie Ihre Daten
- Ende der Übergangsfrist
- 31. Dezember 2027 (in 475 Tagen)
- Einzuhaltende Meilensteine
- Konformes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet26. Mai 2024 (verstrichen)Förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt26. Mai 2024 (verstrichen)Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet26. September 2024 (verstrichen)
- UDI-Träger Pflicht seit
- 26. Mai 2021
Und in der Schweiz?
MepV und IvDV übernehmen dieselben Daten für das Ende der Übergangsfrist und den UDI-Träger wie MDR und IVDR. Die schweizspezifischen Pflichten — Bevollmächtigter, Registrierung bei Swissmedic, CHRN — sind in den Pfaden «Schweiz» und «EU und Schweiz» beschrieben: Roadmaps nach Markt und Klasse
FAQ
- Welche MDR-Frist gilt für ein Produkt der Klasse IIa mit Richtlinien-Bescheinigung?
- Der 31. Dezember 2028, sofern vor dem 26. Mai 2024 ein Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt und vor dem 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet wurde (Verordnung (EU) 2023/607, MDR Artikel 120 Absatz 3c).
- Hat ein Produkt der Klasse I eine Übergangsfrist?
- Nur wenn es unter der MDR eine Benannte Stelle braucht, unter der Richtlinie aber nicht: sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, höher eingestufte Produkte. Dann gilt der 31. Dezember 2028. Ein unter der Richtlinie und der MDR selbst zertifiziertes Produkt der Klasse I musste ab dem 26. Mai 2021 konform sein.
- Welche Übergangsdaten gelten für die IVDR?
- 31. Dezember 2027 für Klasse D, 31. Dezember 2028 für Klasse C, 31. Dezember 2029 für die Klassen B und A steril, vorbehaltlich eines bis zum 26. Mai 2025 eingerichteten Qualitätsmanagementsystems sowie eines Antrags und einer Vereinbarung mit einer Benannten Stelle zu den klassenspezifischen Daten (Verordnung (EU) 2024/1860).
- Innerhalb welcher Frist ist ein schwerwiegendes Vorkommnis zu melden?
- 15 Tage im Regelfall, 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands, 2 Tage bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit, gerechnet ab dem Tag der Kenntnisnahme durch den Hersteller (MDR Artikel 87 Absätze 3 bis 5; IVDR Artikel 82).
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