Von der Klassifizierung bis zur Erstattung: die Roadmap für Ihre Medizinprodukte

Regulatorische Unterstützung für Medizinprodukte umfasst alle Dienstleistungen, die Hersteller dabei unterstützen, die Anforderungen der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 zu erfüllen: technische Dokumentation, klinische Bewertung, Auswahl Benannter Stellen, CE-Kennzeichnung und Marktzugang in Europa und der Schweiz. Normiq strukturiert diese Prozesse in einer Roadmap je Produkt, ohne die Bewertung einer Benannten Stelle zu ersetzen.

Normiq analysiert die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts (Klasse I, IIa, IIb, III oder IVD), Ihren Zielmarkt und technische Merkmale, um die am besten geeigneten Benannten Stellen zu empfehlen. Wir vergleichen Zeitpläne, Kosten, Spezialisierungen und Verfügbarkeit der unter MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 designierten Benannten Stellen.

Eine Benannte Stelle ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die von einem EU-Mitgliedstaat zur Bewertung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen designiert wurde. Für Klasse IIa, IIb, III-Produkte (MDR) und Klasse B, C, D (IVDR) ist die Beteiligung einer Benannten Stelle obligatorisch, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Normiq führt Sie durch die Auswahl und Vorbereitung Ihrer Unterlagen.

Normiq beschleunigt Ihre MDR-Markteinführung, indem es die Erstellung Ihrer Zertifizierungs-Roadmap automatisiert, proaktiv Nichtkonformitäten in Ihrer technischen Dokumentation erkennt und Sie Schritt für Schritt zur CE-Kennzeichnung führt. Unsere KI analysiert Ihre Unterlagen und identifiziert Lücken, bevor die Benannte Stelle sie findet, und reduziert so Hin-und-Her-Kommunikation und Verzögerungen.

Ja, Normiq unterstützt alle Medizinprodukte (Klassen I, IIa, IIb, III) gemäss MDR 2017/745, alle In-vitro-Diagnostika (Klassen A, B, C, D) gemäss IVDR 2017/746 sowie Arzneimittel. Unsere Plattform passt sich automatisch an die spezifischen regulatorischen Anforderungen Ihrer Produktkategorie und Ihres Zielmarkts an.

Nein, Normiq ist ein Hilfsmittel zur regulatorischen Konformität, das die Arbeit Ihrer Berater und Benannten Stellen ergänzt. Die Plattform bereitet Sie optimal im Voraus vor: Zertifizierungs-Roadmap, Dokumentenmanagement, Nichtkonformitätserkennung. Dies reduziert den Zeit- und Kostenaufwand für die MDR/IVDR-Zertifizierung erheblich.

Normiq integriert Schweizer Marktanforderungen: Swissmedic-Meldung für Klasse IIb- und III-Produkte, ODim-Anforderungen (Medizinprodukteordnung), autorisierter Vertreter in der Schweiz und Erstattungswege (LiMA, SwissDRG). Die Plattform führt Sie durch die wichtigsten Unterschiede zwischen EU- und CH-Regulierungswegen.

Absolut. Alle Ihre Daten sind während der Übertragung (TLS 1.3) und im Ruhezustand (AES-256) verschlüsselt. Unsere Datenbank wird in der Schweiz, in Zürich, gehostet, und wir erfüllen DSGVO und revDSG. Ihre technischen Dokumente und Produktinformationen werden niemals mit Dritten geteilt.

Nein. Normiq deckt die Europäische Union (MDR 2017/745, IVDR 2017/746), die Schweiz (MepV, HMG, Swissmedic) und die Vereinigten Staaten (21 CFR, FDA) ab: Klassifizierung, Betriebsregistrierung und US-Agent, QMSR, 510(k), De Novo, PMA, Kennzeichnung und eindeutige Produktkennung, Vigilanz. Kanada (Health Canada) und das Vereinigte Königreich (UKCA/MHRA) werden weiterhin geprüft, ohne angekündigtes Datum.