Regulatorische Unterstützung für Ihre Medizinprodukte
Normiq strukturiert und beschleunigt Ihren regulatorischen Prozess: Zielmarktanalyse, Vermittlung Benannter Stellen, KI-erstellte Dokumentenentwürfe und Orientierung zu den profitabelsten Chancen. Ein Entscheidungsunterstützungstool, das Ihr Regulatory-Affairs-Team ergänzt — kein Ersatz für die Bewertung durch eine Benannte Stelle.
7 Tage kostenlose Testversion · Keine Kreditkarte · Jederzeit kündbar
Weniger Zeit für Regulatorik, mehr Zeit auf dem Markt
Normiq verwandelt Ihre regulatorische Konformität in einen Wettbewerbsvorteil — damit Sie Ihre Konkurrenten auf den richtigen Märkten überholen.
Automatisch generierte Roadmap
Geben Sie Ihr Produkt ein und erhalten Sie in 30 Sekunden eine vollständige Zertifizierungs-Roadmap, angepasst an Ihre MDR/IVDR-Klasse und Ihren Zielmarkt.
Der richtige Markt, zum richtigen Zeitpunkt
EU, Schweiz, Frankreich, Deutschland — Normiq analysiert die regulatorischen Anforderungen jedes Marktes und sagt Ihnen, welchen Sie zuerst angehen sollten, um Ihren ROI zu maximieren.
Time-to-Market halbiert
Keine verlorenen Monate mehr, um Lücken zum Einreichungszeitpunkt zu entdecken. Normiq identifiziert Hindernisse frühzeitig und führt Sie zur Behebung.
Ihre technischen Unterlagen, von KI verfasst
Technische Dokumentation, Klinische Bewertung, Risikomanagementplan — Normiq erstellt vorab ausgefüllte Entwürfe, die von Ihrer Regulatory-Affairs-Verantwortlichen geprüft und validiert werden müssen. Nie wieder vor einer leeren Seite sitzen.
Erstattung: Neue Einnahmequellen erschliessen
Die einzige Plattform, die Sie durch LaMal (CH), HAS/RIAP (FR) und GKV (DE) Wege führt — damit Ihr Produkt erstattet wird, nicht nur zertifiziert.
Schätzen Sie Ihren Markt vor der Investition
Bevor Sie eine MDR-Zertifizierung für 200.000€ starten, wissen Sie, ob der Markt es wert ist. KI schätzt Ihren adressierbaren Markt nach Ländern.
Regulatorische Hindernisse antizipieren
Normiq erkennt automatisch Unstimmigkeiten in Ihren Unterlagen und meldet diese vor der Einreichung — damit Sie jeden Schritt mit einem soliden Dossier angehen.
Alles an einem Ort
Roadmap, Konformität, Dokumente, Erstattung, Benannte Stellen, Marktanalyse — alles in einer Plattform. Keine 10 verschiedenen Tools mehr.
EUDAMED Readiness Check
Bewerten Sie Ihre Vorbereitung auf die EUDAMED-Pflicht in 60 Sekunden. Personalisierter Score, Empfehlungen und Aktionsplan — kostenlos.
600+ Tipps und integrierte Anleitungen
Bei jedem Schritt der Roadmap: Do's and Don'ts, haeufige Fallstricke, offizielle Referenzen und Best Practices. Das Aequivalent von 30 Beratungstagen, direkt im Tool.
Produkt-fuer-Produkt-Ansicht
Jedes Produkt hat sein eigenes Dashboard: regulatorischer Fortschritt, Marktzugang, Roadmap, Erstattung. Vergleichen und priorisieren Sie auf einen Blick.
Zertifizierungskosten- und Zeitschaetzer
Was wird es kosten? Wie lange dauert es? Normiq aggregiert Dauer und Kosten jeder Phase Ihrer Roadmap zu einer klaren Gesamtsumme — die Antwort, die Ihr Berater fuer 2.000 EUR/Tag berechnet.
Roadmap-Schritte dem Team zuweisen
Weisen Sie jeden Roadmap-Schritt einem Teammitglied zu. Jeder sieht seine Aufgaben, alle sehen den Gesamtfortschritt — Normiq wird Ihr regulatorisches Backlog.
Board- & Investorenbericht mit 1 Klick
Erstellen Sie ein gebrandetes PDF mit einem Klick: regulatorischer Fortschritt, ausgegebenes Budget, naechste Meilensteine und Risiken. Keine 4 Stunden Folien mehr am Vorabend des Boards.
Warum Medtech-Gründer Normiq wählen
Kein weiteres Compliance-Tool — das GPS zwischen Ihrem Prototyp und Ihrem ersten Verkauf, von der CE-Kennzeichnung bis zur Kostenerstattung.
EUDAMED wird verpflichtend. Ist Ihr Dossier bereit?
Am 28. Mai 2026 wird die EUDAMED-Registrierung verpflichtend, um Ihre Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Ohne SRN, UDI-DI und Akteursregistrierung stoppen Ihre Verkäufe. Normiq verfolgt jeden Schritt, jede Frist, jedes erforderliche Dokument.
Verbleibende Zeit vor der EUDAMED-Pflicht
28. Mai 2026 — 00:00 UTC
30 Tage Beratung, vorgefertigt in Ihrer Roadmap
Klasse I, IIa, IIb, III, IVD A-D, Pharma: Normiq liefert eine Roadmap mit 50 bis 220 Unterschritten, basierend auf den offiziellen Texten, mit geschätzten Laufzeiten, klassischen Fallstricken und eingebettetem Leitfaden. Was ein Berater für 15.000 EUR entwirft.
CE + Swissmedic + CH/FR/DE-Erstattung in einem Dashboard
Andere Tools hören beim QMS auf. Normiq bringt Sie bis zur Kostenerstattung: LIMA und SwissDRG in der Schweiz, LPPR und CCAM in Frankreich, Hilfsmittel und DiGA in Deutschland. Keine drei nationalen Berater mehr parallel.
Ein nativer Audit-Trail, exportierbar mit einem Klick
Jedes Häkchen, jedes hochgeladene Dokument, jede Statusänderung wird zeitgestempelt und nachverfolgt. An dem Tag, an dem Ihre Benannte Stelle, das BfArM oder Swissmedic Sie auditieren, ist Ihr Dossier bereit — kein Suchen in Google Drive.
Laden Sie Ihre PDFs hoch — die KI sagt Ihnen, was fehlt
Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Risikomanagementplan: Normiq liest Ihre vorhandenen Dokumente und identifiziert mögliche Lücken gegenüber MDR/IVDR, um Ihre interne Prüfung zu unterstützen. Die abschliessende Beurteilung bleibt Sache Ihres Regulatory-Affairs-Teams.
EUDAMED Readiness Check
Sind Sie bereit fuer den 28. Mai? Ergebnis in 60 Sekunden.
Identifizieren Sie die zugänglichsten und wirkungsvollsten Märkte
Normiq analysiert automatisch, welche europäischen und Schweizer Märkte basierend auf Ihren Zertifizierungen zugänglich sind, und bewertet das kommerzielle Potenzial jedes einzelnen.
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Exemple d'analyse IA pour un dispositif médical Classe IIa
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Häufig gestellte Fragen
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