Regulatorische Roadmaps nach Markt und Klasse
Jeder Pfad listet in der Reihenfolge die Phasen und Schritte auf, die ein Produkt zum Markt führen: Klassifizierung, Wirtschaftsakteure, technische Dokumentation, Qualitätssystem, Benannte Stelle, CE-Kennzeichnung, EUDAMED, Überwachung. Die Struktur ist öffentlich; der ausführliche Leitfaden zu jedem Schritt lebt in Normiq.
Europäische Union
- Medizinprodukt der Klasse I14 Phasen · 61 Schritte · geschätzte Dauer 210 Tage
- Medizinprodukt der Klasse IIa15 Phasen · 64 Schritte · geschätzte Dauer 240 Tage
- Medizinprodukt der Klasse IIb14 Phasen · 64 Schritte · geschätzte Dauer 360 Tage
- Medizinprodukt der Klasse III14 Phasen · 64 Schritte · geschätzte Dauer 540 Tage
- IVD der Klasse A14 Phasen · 55 Schritte · geschätzte Dauer 90 Tage
- IVD der Klasse B15 Phasen · 59 Schritte · geschätzte Dauer 180 Tage
- IVD der Klasse C15 Phasen · 61 Schritte · geschätzte Dauer 270 Tage
- IVD der Klasse D15 Phasen · 63 Schritte · geschätzte Dauer 360 Tage
Schweiz
- Medizinprodukt der Klasse I14 Phasen · 69 Schritte · geschätzte Dauer 60 Tage
- Medizinprodukt der Klasse IIa15 Phasen · 72 Schritte · geschätzte Dauer 120 Tage
- Medizinprodukt der Klasse IIb15 Phasen · 75 Schritte · geschätzte Dauer 180 Tage
- Medizinprodukt der Klasse III15 Phasen · 75 Schritte · geschätzte Dauer 270 Tage
- Arzneimittel11 Phasen · 40 Schritte
- IVD der Klasse A15 Phasen · 55 Schritte · geschätzte Dauer 60 Tage
- IVD der Klasse B16 Phasen · 59 Schritte · geschätzte Dauer 90 Tage
- IVD der Klasse C16 Phasen · 61 Schritte · geschätzte Dauer 135 Tage
- IVD der Klasse D16 Phasen · 63 Schritte · geschätzte Dauer 180 Tage
Europäische Union und Schweiz
- Medizinprodukt der Klasse I15 Phasen · 75 Schritte · geschätzte Dauer 240 Tage
- Medizinprodukt der Klasse IIa16 Phasen · 78 Schritte · geschätzte Dauer 300 Tage
- Medizinprodukt der Klasse IIb16 Phasen · 81 Schritte · geschätzte Dauer 420 Tage
- Medizinprodukt der Klasse III16 Phasen · 81 Schritte · geschätzte Dauer 630 Tage
- Arzneimittel11 Phasen · 44 Schritte
- IVD der Klasse A15 Phasen · 58 Schritte · geschätzte Dauer 120 Tage
- IVD der Klasse B16 Phasen · 62 Schritte · geschätzte Dauer 225 Tage
- IVD der Klasse C16 Phasen · 64 Schritte · geschätzte Dauer 330 Tage
- IVD der Klasse D16 Phasen · 66 Schritte · geschätzte Dauer 450 Tage
