Roadmap normativa: IVD di classe D, Unione europea e Svizzera

16 fasi · 66 passaggi · durata stimata 450 giorni

Questo è l'ordine in cui Normiq organizza l'accesso al mercato per il mercato « Unione europea e Svizzera » e la categoria « IVD di classe D ». Ogni passaggio ha una guida dettagliata — come procedere, buone pratiche, errori frequenti, articoli di riferimento — riservata agli account Normiq.

1. Fase 1

   Classificazione e strategia IVD

   Classificazione IVD_CLASS_A

   1. Classificazione secondo IVDR

      obbligatorio · 2 g

      Applicare le regole di classificazione IVDR

   2. Definire la destinazione d’uso

      obbligatorio · 1 g

      La destinazione del dispositivo quale rivendicata dal fabbricante. Determina la classificazione, la valutazione clinica e il contenuto delle istruzioni.

   3. Choisir un Organismo Notificato IVD

      obbligatorio · 120 g

2. Fase 2

   Operatori economici e responsabilità

   Chi risponde di che cosa lungo la catena di fornitura: mandatario, persona responsabile del rispetto della normativa, copertura finanziaria, importatore e distributore.

   1. Designare un mandatario stabilito nell’Unione

      obbligatorio · 60 g

      Obbligatorio per ogni fabbricante privo di sede nell’Unione — quindi per ogni fabbricante svizzero che si rivolge al mercato europeo.

   2. Designare la persona responsabile del rispetto della normativa

      obbligatorio · 30 g

      Ogni fabbricante deve disporre di almeno una persona con le competenze richieste. Il mandatario deve avere la propria.

   3. Predisporre la copertura finanziaria della responsabilità

      obbligatorio · 20 g

      Misure proporzionate alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa, fatta salva la direttiva sulla responsabilità da prodotto.

   4. Inquadrare gli obblighi di importatori e distributori

      obbligatorio · 45 g

      Verifiche prima dell’immissione, indicazioni identificative, registro dei reclami, condizioni di stoccaggio — e i casi in cui assumono i suoi obblighi di fabbricante.

3. Fase 3

   Documentazione tecnica IVD

   1. Description du dispositivo IVD

      obbligatorio · 5 g

   2. Gestione dei rischi ISO 14971

      obbligatorio · 10 g

      Un processo iterativo continuo su tutto il ciclo di vita, non un’analisi svolta una volta. Il regolamento ne fissa i sei obblighi e l’ordine di priorità delle misure; la ISO 14971 ne fornisce il metodo.

   3. Studi de performance

      obbligatorio · 25 g

      Studi analytiques et cliniques de performance

   4. Istruzioni per l'uso IVD

      obbligatorio · 3 g

4. Fase 4

   Sistema di gestione della qualità

   L’obbligo dell’articolo 10, paragrafo 9: un sistema documentato, proporzionato alla classe di rischio, che copre tredici aspetti — dalla strategia per il rispetto della normativa al miglioramento del prodotto. La ISO 13485 è la via della presunzione di conformità, non la fonte dell’obbligo.

   1. Misurare lo scarto fra l’esistente e i requisiti del sistema qualità

      obbligatorio · 120 g

      Partire dai tredici aspetti dell’articolo 10, paragrafo 9, e constatare per ciascuno che cosa esiste, che cosa manca, e che cosa esiste senza essere documentato.

   2. Redigere le procedure e le registrazioni del sistema

      obbligatorio · 120 g

      Scrivere ciò che l’analisi degli scarti ha mostrato assente o non documentato. Il numero di procedure dipende dal perimetro, non da un tariffario.

   3. Stabilire l’elenco dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili

      obbligatorio · 30 g

      Aspetto (b): individuare, requisito per requisito dell’allegato I, quelli che si applicano al dispositivo, e la soluzione adottata per ciascuno.

   4. Organizzare la responsabilità della direzione e il riesame della direzione

      obbligatorio · 15 g

      Aspetto (c): la direzione porta il sistema, ne fissa gli obiettivi, ne riesamina periodicamente l’efficacia e decide sui mezzi.

   5. Gestire le risorse, i fornitori e i subfornitori

      obbligatorio · 45 g

      Aspetto (d): competenza del personale, infrastruttura e ambiente di lavoro, e soprattutto selezione, valutazione e sorveglianza di chi produce per voi.

   6. Tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo

      obbligatorio · 90 g

      Aspetto (g), lato progettazione: pianificare, fissare gli elementi in ingresso, produrre gli elementi in uscita, riesaminare, verificare, validare, trasferire, e tenere sotto controllo ogni modifica.

   7. Tenere sotto controllo la produzione e la fornitura di servizi

      obbligatorio · 60 g

      Aspetto (g), lato produzione: condizioni controllate, validazione dei processi il cui risultato non si può verificare, pulizia, installazione, assistenza, tracciabilità.

   8. Costituire il fascicolo per tipo di dispositivo

      obbligatorio · 20 g

      Il fascicolo che, per ogni tipo o famiglia di dispositivi, raccoglie o richiama le specifiche, i processi, l’etichettatura, la misurazione e la tracciabilità. È la cerniera fra il sistema qualità e la documentazione tecnica.

   9. Verificare le attribuzioni degli UDI e la coerenza delle informazioni di registrazione

      obbligatorio · 10 g

      Aspetto (h): il sistema qualità deve verificare che ogni dispositivo abbia ricevuto il suo UDI e che quanto dichiarato nella banca dati corrisponda al dispositivo così come è venduto.

   10. Gestire le azioni correttive e preventive e verificarne l’efficacia

       obbligatorio · 30 g

       Aspetto (l): eliminare la causa di una non conformità constatata o potenziale, poi provare che l’azione ha funzionato. La verifica dell’efficacia è scritta nel regolamento.

   11. Tenere sotto controllo le non conformità, misurare, analizzare i dati e migliorare

       obbligatorio · 30 g

       Aspetto (m): ciò che non è conforme è identificato e trattenuto, ciò che è prodotto è misurato, i dati sono analizzati e il prodotto migliora. Il ciclo che fa vivere il sistema.

   12. Certificazione ISO 13485

       obbligatorio · 120 g

       Ottenere la certificazione da un organismo accreditato

5. Fase 5

   Specificità della valutazione della conformità

   Gli interventi supplementari attivati da ciò che il dispositivo fa, e non dalla sola classe: gruppo di esperti, laboratorio di riferimento, consultazione dell’EMA.

   1. Posizionare il dispositivo rispetto a norme armonizzate e specifiche comuni

      obbligatorio · 30 g

      Le due vie che danno presunzione di conformità e ciò che occorre scrivere per discostarsene.

   2. Trattare il caso dell’autodiagnosi e del test decentrato

      raccomandato · 60 g

      Un autotest coinvolge un organismo notificato qualunque sia la classe. È la regola che la sola classificazione non lascia intuire.

   3. Organizzare la consultazione dell’EMA per un diagnostico di accompagnamento

      raccomandato · 120 g

      L’organismo notificato deve consultare l’Agenzia europea per i medicinali, o un’autorità nazionale del farmaco, prima di certificare.

   4. Preparare la verifica del laboratorio di riferimento dell’UE

      obbligatorio · 120 g

      Classe D: il laboratorio di riferimento verifica con prove le prestazioni che lei dichiara. Non è un esame documentale.

   5. Anticipare il parere del gruppo di esperti in assenza di specifica comune

      raccomandato · 90 g

      Classe D, nessuna specifica comune, prima certificazione di quel tipo: il gruppo di esperti esamina la sua relazione sulla valutazione delle prestazioni.

6. Fase 6

   Évaluation par Organismo Notificato

   1. Presentare il dossier

      obbligatorio · 2 g

   2. Rispondere alle domande

      obbligatorio · 38 g

   3. Ottenere il certificato CE

      obbligatorio · 20 g

      Recevoir le certificat de conformité CE de l'Organismo Notificato

7. Fase 7

   Informazioni fornite con il dispositivo

   Lingue richieste, identificativo unico e suo supporto, riassunto pubblico delle caratteristiche, tessera per il portatore di impianto.

   1. Stabilire la matrice delle lingue per Stato membro

      obbligatorio · 45 g

      La lingua dell’etichettatura e delle istruzioni è fissata da ciascuno Stato membro di commercializzazione, non dal regolamento.

   2. Predisporre il sistema di identificazione unica del dispositivo

      obbligatorio · 60 g

      UDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI, supporto sull’etichetta e su tutti i livelli di imballaggio, caricamento prima dell’immissione.

   3. Controllare la scadenza del supporto UDI (IVD)

      obbligatorio · 15 g

      Le date IVD differiscono da quelle dei dispositivi medici: 2023 per la classe D, 2025 per le classi B e C, 2027 per la classe A.

   4. Produrre il riassunto delle caratteristiche di sicurezza e prestazione

      obbligatorio · 30 g

      Obbligatorio per le classi C e D. Validato dall’organismo notificato e pubblicato in Eudamed.

8. Fase 8

   Dichiarazione UE di conformità et marcatura CE

   1. Rédiger la Dichiarazione UE di conformità

      obbligatorio · 21 g

      Firmare la dichiarazione attestante la conformità all'MDR

   2. Apposer le marcatura CE

      obbligatorio · 1 g

      Apposer le marcatura CE visible et indélébile sur le dispositivo

9. Fase 9

   Registrazione EUDAMED

   1. Registrazione acteur EUDAMED

      obbligatorio · 1 g

      Obtention du Single Registration Number (SRN) dans EUDAMED pour le fabbricante et, si applicable, le rappresentante autorizzato et l'importateur.

   2. Assegnazione UDI (Unique Device Identification)

      obbligatorio · 45 g

      Assegnazione del Basic UDI-DI e UDI-DI presso un ente emittente accreditato (GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA).

   3. Registrazione du dispositivo dans EUDAMED

      obbligatorio · 2 g

      Presentazione des données complètes du dispositivo (~110 attributs) dans le module UDI/Device Registration d'EUDAMED.

10. Fase 10

    Formalità svizzere

    Registrazione dell’operatore entro tre mesi dall’immissione sul mercato, UDI prima, swissdamed dopo.

    1. Désigner un rappresentante autorizzato suisse

       obbligatorio · 14 g

       Mandater un représentant en Svizzera

    2. Registrare l’operatore economico presso Swissmedic

       obbligatorio · 14 g

       Da fare entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato. Non è un deposito di fascicolo soggetto a istruttoria.

11. Fase 11

    Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)

    1. Piano PMS IVD

       obbligatorio · 4 g

    2. Sistema di vigilanza IVD

       obbligatorio · 4 g

12. Fase 12

    Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione

    Ciò che si attiva una volta immesso il dispositivo sul mercato: segnalazione degli incidenti, tendenze, azioni correttive, follow-up clinico, relazioni periodiche.

    1. Rispettare i termini di segnalazione degli incidenti gravi

       obbligatorio · 30 g

       Tre termini distinti: 15 giorni di regola, 10 giorni in caso di decesso, 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica.

    2. Predisporre la segnalazione di tendenza

       obbligatorio · 30 g

       Obbligo distinto dalla vigilanza: riguarda gli incidenti NON gravi e gli effetti collaterali attesi.

    3. Organizzare le azioni correttive di sicurezza e gli avvisi di sicurezza

       obbligatorio · 30 g

       Richiamo, ritiro, modifica, aggiornamento: l’azione si notifica e l’avviso di sicurezza raggiunge gli utilizzatori nella loro lingua.

    4. Scegliere fra relazione di sorveglianza e rapporto periodico (IVD)

       obbligatorio · 30 g

       Classi A e B: una relazione di sorveglianza. Classi C e D: un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, annuale.

13. Fase 13

    Valutazione e studi delle prestazioni

    La prova clinica di un IVD: validità scientifica, prestazioni analitiche, prestazioni cliniche — e gli studi disciplinati dagli articoli da 57 a 77 quando sono necessari.

    1. Stabilire la valutazione delle prestazioni e la relativa relazione

       obbligatorio · 120 g

       I tre pilastri della prova: validità scientifica, prestazioni analitiche, prestazioni cliniche. Obbligatoria per tutte le classi.

    2. Determinare se uno studio delle prestazioni rientra negli articoli da 57 a 77

       obbligatorio · 15 g

       Non tutti gli studi attivano la procedura pesante. Quattro situazioni lo fanno.

    3. Ottenere il parere del comitato etico

       obbligatorio · 60 g

       Condizione di avvio in ogni caso, compresi quelli in cui non è richiesta alcuna autorizzazione.

    4. Presentare la domanda e seguire la convalida

       obbligatorio · 45 g

       Deposito tramite il sistema elettronico dell’articolo 69, numero identificativo unico per tutta l’Unione, risposta sulla completezza entro 10 giorni.

    5. Gestire le modifiche sostanziali

       obbligatorio · 45 g

       Notifica entro una settimana e applicazione non prima di 38 giorni.

    6. Registrare e notificare gli eventi avversi

       obbligatorio · 10 g

       Quattro categorie da registrare integralmente, tre da notificare senza indugio. È ammessa una prima relazione incompleta.

    7. Dichiarare la fine dello studio e pubblicare la relazione

       obbligatorio · 90 g

       15 giorni per un’interruzione o una conclusione anticipata, 24 ore se motivata da ragioni di sicurezza.

14. Fase 14

    Obblighi continui e controlli di conformità

    Obblighi che non si esauriscono con la marcatura CE: identificazione univoca, tracciabilità, informazione in caso di interruzione della fornitura e controlli su scadenze già trascorse.

    1. Informare in caso di interruzione o cessazione della fornitura

       obbligatorio · 15 g

       Obbligo introdotto nel 2024: preavviso di almeno sei mesi quando un’interruzione potrebbe causare un danno grave.

    2. Garantire la tracciabilità degli operatori economici

       obbligatorio · 20 g

       Poter nominare, su richiesta dell’autorità, ogni operatore a monte e a valle e, in Svizzera, le strutture sanitarie rifornite.

    3. Svizzera — ottenere un certificato di esportazione da Swissmedic

       obbligatorio · 30 g

       Swissmedic rilascia su richiesta i certificati esigiti dai Paesi terzi, al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.

15. Fase 15

    Obblighi secondo il modello di distribuzione

    Da verificare una volta: kit e sistemi, ricondizionamento, su misura, vendita a distanza, prodotti privi di destinazione medica, dispositivi fabbricati internamente, certificato di libera vendita.

    1. Trattare il caso degli IVD fabbricati e utilizzati internamente

       raccomandato · 30 g

       Esenzione per gli istituti sanitari, a condizioni cumulative rigorose — fra cui la dimostrazione che nessun equivalente esiste sul mercato.

    2. Trattare il caso della vendita a distanza

       raccomandato · 20 g

       Un dispositivo offerto online deve essere conforme — e lo deve anche un dispositivo mai immesso sul mercato ma utilizzato per un servizio commerciale.

    3. Ottenere un certificato di libera vendita per l’esportazione

       raccomandato · 30 g

       Rilasciato su richiesta dallo Stato membro in cui il fabbricante ha la sede sociale, ai fini dell’esportazione.

16. Fase 16

    Regime transitorio (dispositivi soggetti alle vecchie direttive)

    Si applica se il dispositivo è ancora coperto da un certificato o da una dichiarazione di conformità redatti secondo le vecchie direttive. Determina la data in cui si perde il diritto di immetterlo sul mercato.

    1. Determinare se il dispositivo rientra nel regime transitorio

       obbligatorio · 5 g

       Tre situazioni aprono al regime transitorio. Al di fuori di esse il dispositivo deve essere già conforme all’MDR o all’IVDR.

    2. Individuare la data di fine del regime transitorio

       obbligatorio · 3 g

       La data oltre la quale il dispositivo non può più essere immesso sul mercato né messo in servizio senza certificazione ai sensi del nuovo regolamento. Dipende dalla classe di rischio.

    3. Verificare le condizioni di mantenimento del regime transitorio

       obbligatorio · 10 g

       Il regime transitorio è condizionato. Quattro condizioni sostanziali e scadenze datate il cui mancato rispetto fa perdere il diritto di immissione sul mercato.

    4. Applicare gli obblighi del nuovo regolamento durante il transitorio

       obbligatorio · 30 g

       Il regime transitorio non sospende tutto. Quattro blocchi di obblighi del nuovo regolamento si applicano subito, in luogo di quelli corrispondenti delle vecchie direttive.

    5. Organizzare il trasferimento della sorveglianza al nuovo organismo notificato

       obbligatorio · 45 g

       Durante il transitorio la responsabilità della sorveglianza cambia titolare. Le modalità devono essere definite per iscritto tra le parti.