Roadmap normative per mercato e classe
Ogni percorso elenca, in ordine, le fasi e i passaggi che portano il dispositivo al mercato: classificazione, operatori economici, documentazione tecnica, sistema qualità, organismo notificato, marcatura CE, EUDAMED, sorveglianza. La struttura è pubblica; la guida dettagliata di ogni passaggio vive in Normiq.
Unione europea
- Dispositivo medico di classe I14 fasi · 61 passaggi · durata stimata 210 giorni
- Dispositivo medico di classe IIa15 fasi · 64 passaggi · durata stimata 240 giorni
- Dispositivo medico di classe IIb14 fasi · 64 passaggi · durata stimata 360 giorni
- Dispositivo medico di classe III14 fasi · 64 passaggi · durata stimata 540 giorni
- IVD di classe A14 fasi · 55 passaggi · durata stimata 90 giorni
- IVD di classe B15 fasi · 59 passaggi · durata stimata 180 giorni
- IVD di classe C15 fasi · 61 passaggi · durata stimata 270 giorni
- IVD di classe D15 fasi · 63 passaggi · durata stimata 360 giorni
Svizzera
- Dispositivo medico di classe I14 fasi · 69 passaggi · durata stimata 60 giorni
- Dispositivo medico di classe IIa15 fasi · 72 passaggi · durata stimata 120 giorni
- Dispositivo medico di classe IIb15 fasi · 75 passaggi · durata stimata 180 giorni
- Dispositivo medico di classe III15 fasi · 75 passaggi · durata stimata 270 giorni
- Medicinale11 fasi · 40 fasi operative
- IVD di classe A15 fasi · 55 passaggi · durata stimata 60 giorni
- IVD di classe B16 fasi · 59 passaggi · durata stimata 90 giorni
- IVD di classe C16 fasi · 61 passaggi · durata stimata 135 giorni
- IVD di classe D16 fasi · 63 passaggi · durata stimata 180 giorni
Unione europea e Svizzera
- Dispositivo medico di classe I15 fasi · 75 passaggi · durata stimata 240 giorni
- Dispositivo medico di classe IIa16 fasi · 78 passaggi · durata stimata 300 giorni
- Dispositivo medico di classe IIb16 fasi · 81 passaggi · durata stimata 420 giorni
- Dispositivo medico di classe III16 fasi · 81 passaggi · durata stimata 630 giorni
- Medicinale11 fasi · 44 fasi operative
- IVD di classe A15 fasi · 58 passaggi · durata stimata 120 giorni
- IVD di classe B16 fasi · 62 passaggi · durata stimata 225 giorni
- IVD di classe C16 fasi · 64 passaggi · durata stimata 330 giorni
- IVD di classe D16 fasi · 66 passaggi · durata stimata 450 giorni
