Supporto regolatorio per i tuoi dispositivi medici
Normiq struttura e accelera il tuo percorso normativo: analisi dei mercati target, contatto con gli organismi notificati, bozze di documenti generate dall'IA e orientamento verso le opportunità più redditizie. Uno strumento di supporto decisionale che integra il tuo team Affari Regolatori, senza sostituirsi alla valutazione di un organismo notificato.
7 giorni di prova gratuita · Nessuna carta di credito · Annulla in qualsiasi momento
Meno tempo sulla normativa, più tempo sul mercato
Normiq trasforma la tua conformità normativa in un vantaggio competitivo — per arrivare prima dei tuoi concorrenti, sui mercati giusti.
Roadmap generata automaticamente
Inserisci il tuo prodotto, ottieni in 30 secondi una roadmap di certificazione completa, adattata alla tua classe MDR/IVDR e al tuo mercato target.
Il mercato giusto, al momento giusto
UE, Svizzera, Francia, Germania — Normiq analizza i vincoli normativi di ogni mercato e ti dice quale affrontare per primo per massimizzare il tuo ROI.
Time-to-Market dimezzato
Basta mesi persi a scoprire lacune al momento della presentazione. Normiq identifica i blocchi in anticipo e ti guida per risolverli.
Il tuo dossier, redatto dall'IA
Nota Tecnica, Valutazione Clinica, Piano di Gestione dei Rischi — Normiq genera bozze pre-compilate da rivedere e validare dal tuo responsabile Affari Regolatori. Mai più pagina bianca.
Rimborso: apri nuovi flussi di entrate
L'unica piattaforma che ti guida attraverso i percorsi LaMal (CH), HAS/RIAP (FR) e GKV (DE) — affinché il tuo dispositivo venga rimborsato, non solo certificato.
Stima il tuo mercato prima di investire
Prima di avviare una certificazione MDR da 200.000€, sappi se il mercato ne vale la pena. L'IA stima il tuo mercato indirizzabile per paese.
Anticipa i blocchi normativi
Normiq rileva automaticamente le incoerenze nel tuo dossier e le segnala prima della presentazione — per affrontare ogni fase con un dossier solido.
Tutto in un unico posto
Roadmap, conformità, documenti, rimborso, organismi notificati, analisi di mercato — riuniti in un'unica piattaforma. Basta con i 10 strumenti separati.
EUDAMED Readiness Check
Valuta la tua preparazione all'obbligo EUDAMED in 60 secondi. Punteggio personalizzato, raccomandazioni e piano d'azione — gratuito.
600+ consigli e guide integrate
A ogni fase della roadmap: do's and don'ts, insidie comuni, riferimenti ufficiali e best practice. L'equivalente di 30 giorni di consulenza, direttamente nello strumento.
Visione prodotto per prodotto
Ogni prodotto ha la sua dashboard: progresso regolatorio, accesso al mercato, roadmap, rimborso. Confrontate e date priorita in un colpo d'occhio.
Stimatore costi e tempi di certificazione
Quanto costera? Quanto tempo ci vorra? Normiq aggrega durate e costi di ogni fase della roadmap in un totale chiaro — la risposta che il consulente fattura 2.000 EUR/giorno.
Assegnazione delle fasi al team
Assegnate ogni fase della roadmap a un membro del team. Ognuno vede i propri compiti, tutti vedono l'avanzamento — Normiq diventa il vostro backlog regolatorio.
Report board e investitori in 1 clic
Generate un PDF brandizzato in un clic: progresso regolatorio, budget speso, prossime milestone e rischi. Basta con le 4 ore di slide la sera prima del board.
Perché i fondatori medtech scelgono Normiq
Non un altro strumento di compliance — il GPS tra il vostro prototipo e la prima vendita, dalla marcatura CE fino al rimborso.
EUDAMED diventa obbligatorio. Il vostro dossier è pronto?
Il 28 maggio 2026, la registrazione EUDAMED diventa obbligatoria per immettere i vostri dispositivi sul mercato europeo. Senza SRN, UDI-DI e registrazione degli attori, le vostre vendite si fermano. Normiq traccia ogni passaggio, ogni scadenza, ogni documento richiesto.
Tempo rimanente prima dell'obbligo EUDAMED
28 maggio 2026 — 00:00 UTC
30 giorni di consulenza, pre-integrati nella vostra roadmap
Classe I, IIa, IIb, III, IVD A-D, Pharma: Normiq fornisce una roadmap da 50 a 220 sotto-fasi, basata sui testi ufficiali, con durate stimate, errori classici e guide integrate. Ciò che un consulente fattura 15.000 EUR per redigere.
CE + Swissmedic + rimborso CH/FR/DE, in un'unica dashboard
Gli altri strumenti si fermano al QMS. Normiq vi porta fino al rimborso: LIMA e SwissDRG in Svizzera, LPPR e CCAM in Francia, Hilfsmittel e DiGA in Germania. Basta con tre consulenti nazionali in parallelo.
Un audit trail nativo, esportabile in un clic
Ogni casella spuntata, ogni documento caricato, ogni cambio di stato è con timestamp e tracciato. Il giorno in cui il vostro Organismo Notificato, l'AIFA o Swissmedic vi fanno un audit, il vostro dossier è pronto — niente ricerche in Google Drive.
Caricate i vostri PDF — l'IA vi dice cosa manca
Fascicolo tecnico, valutazione clinica, piano di gestione dei rischi: Normiq legge i vostri documenti esistenti e segnala potenziali lacune rispetto a MDR/IVDR per orientare la vostra revisione interna. La diagnosi finale resta responsabilità del vostro team Affari Regolatori.
EUDAMED Readiness Check
Siete pronti per il 28 maggio? Risultato in 60 secondi.
Identifica i mercati più accessibili e più impattanti
Normiq analizza automaticamente quali mercati europei e svizzeri sono accessibili in base alle tue certificazioni e valuta il potenziale commerciale di ciascuno.
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