Normiq
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Dalla classificazione al rimborso, la roadmap dei vostri dispositivi medici

Classe, mercato di destinazione, e Normiq genera il percorso completo: fasi con fonte nei regolamenti, durate stimate, insidie note, documenti da produrre. Per i fondatori, i responsabili affari regolatori e i consulenti che seguono il fascicolo.

7 giorni di prova gratuita · Nessuna carta di credito · Annulla in qualsiasi momento

29 percorsi normativi, Europa, Svizzera e Stati Uniti
342 passaggi documentati in quattro lingue
🇪🇺 + 🇨🇭 Conformità UE & CH

Tutto il percorso, in un solo strumento

Ogni funzione legge la stessa scheda prodotto: ciò che inserite una volta serve ovunque.

La vostra roadmap in 30 secondi

Classe MDR/IVDR, mercato di destinazione: il percorso completo CE e Swissmedic, fase per fase, con durate stimate e articoli applicabili.

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L'esperienza a ogni fase

Buone pratiche, errori frequenti, guide MDCG e norme applicabili — mostrate nella fase in cui servono, in quattro lingue.

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Fino al rimborso

Certificato non significa rimborsato. Normiq guida i percorsi svizzero (LiMA, SwissDRG), francese (HAS, LPPR, CCAM) e tedesco (DiGA, Hilfsmittel).

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Quale mercato, per primo

Accesso al mercato paese per paese secondo il vostro avanzamento, e dimensione del mercato stimata dall'IA — per scegliere dove investire prima di spendere.

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I vostri documenti, già abbozzati

Documentazione tecnica, valutazione clinica, piano di gestione dei rischi: bozze generate dalla vostra scheda prodotto, da rileggere da parte della persona responsabile.

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Ciò che manca al vostro fascicolo

Caricate i vostri PDF esistenti: l'IA li confronta con i requisiti MDR/IVDR e classifica le lacune per gravità, con l'articolo a fianco.

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L'organismo notificato giusto

Regolamento, classe, ambito di designazione, lingue: Normiq preseleziona gli organismi notificati che corrispondono al vostro dispositivo.

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Un fascicolo, un team, una cronologia

Un cruscotto per prodotto. Invitate il vostro team, il vostro consulente o il vostro auditor con diritti distinti; ogni azione è registrata con data e ora.

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Per chi

Tre modi di seguire un fascicolo regolatorio. Un solo strumento.

Il fondatore senza team regolatorio

Sapete cosa fa il vostro dispositivo, non ancora cosa il regolamento si aspetta da lui. La roadmap vi dice cosa fare, in quale ordine e perché.

Il responsabile affari regolatori interno

Conoscete il regolamento; ciò che manca è il tempo. Normiq tiene aggiornato il fascicolo, segue il team e prepara i documenti perché li correggiate invece di scriverli.

Il consulente affari regolatori

Seguite più clienti alla volta. Un prodotto per fascicolo, una roadmap con le fonti che non ricostruite a ogni incarico, e un accesso da dare a ogni cliente con il ruolo adatto.

Identifica i mercati più accessibili e più impattanti

Normiq analizza automaticamente quali mercati europei e svizzeri sono accessibili in base alle tue certificazioni e valuta il potenziale commerciale di ciascuno. Il mercato statunitense ha uno stato di accesso proprio, seguito a parte.

Prezzi trasparenti e semplici

Scegli il piano che corrisponde alla dimensione del tuo portafoglio di dispositivi medici.

7 giorni gratuiti

Starter

Per le startup MedTech che lanciano il loro primo dispositivo

500CHF / mese
  • Massimo 2 prodotti
  • 2 membri del team
  • Roadmap normativa MDR/IVDR personalizzata
  • 3 documenti normativi generati dall'IA
  • Rilevamento automatico delle non conformità
  • Percorsi di rimborso (CH, FR, DE)
  • Analisi di mercato IA
  • Accesso al database EUDAMED degli organismi notificati
  • Supporto via email
Popolare

Scale

Per i team RA con un portafoglio prodotti in crescita

2 000CHF / mese
  • Massimo 20 prodotti
  • Tutto di Starter +
  • Documenti IA illimitati
  • Membri del team illimitati
  • Gestione multi-prodotto centralizzata
  • Supporto prioritario dedicato
  • Onboarding accompagnato

Enterprise

Per le organizzazioni con esigenze complesse e un grande portafoglio

Su misura
  • Prodotti illimitati
  • Tutto di Scale +
  • Accompagnamento normativo dedicato
  • Formazione del tuo team RA
  • SLA e ambiente dedicati
  • Integrazioni su misura

Tutti i piani includono una prova gratuita di 7 giorni, senza carta di credito.

Domande? Hai bisogno di un preventivo personalizzato? Contatta il nostro team

Domande frequenti

Tutto quello che devi sapere su Normiq e la conformità normativa.

Il supporto regolatorio per dispositivi medici comprende tutti i servizi che aiutano i produttori a navigare i requisiti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746: documentazione tecnica, valutazione clinica, selezione degli organismi notificati, preparazione alla marcatura CE e strategia di accesso al mercato europeo e svizzero. Normiq struttura questi processi in una roadmap per dispositivo, senza sostituirsi alla valutazione di un organismo notificato.

Normiq analizza la classificazione del tuo dispositivo medico (Classe I, IIa, IIb, III o IVD), il tuo mercato target e le caratteristiche tecniche per raccomandare gli organismi notificati più adatti. Confrontiamo tempi, costi, specializzazioni e disponibilità degli organismi notificati designati ai sensi del MDR 2017/745 e dell'IVDR 2017/746.

Un organismo notificato è un ente di valutazione della conformità designato da uno Stato membro dell'UE per valutare i dispositivi medici prima dell'immissione sul mercato. Per i dispositivi di Classe IIa, IIb, III (MDR) e Classe B, C, D (IVDR), il coinvolgimento di un organismo notificato è obbligatorio per ottenere la marcatura CE. Normiq ti guida nella scelta e nella preparazione del tuo dossier.

Normiq accelera l'immissione sul mercato MDR automatizzando la creazione della roadmap di certificazione, rilevando proattivamente le non conformità nella documentazione tecnica e guidandoti passo dopo passo verso la marcatura CE. La nostra IA analizza il tuo dossier e identifica le lacune prima che l'organismo notificato le trovi, riducendo le comunicazioni avanti e indietro e i ritardi.

Sì, Normiq supporta tutti i dispositivi medici (Classi I, IIa, IIb, III) ai sensi del MDR 2017/745, tutti i diagnostici in vitro (Classi A, B, C, D) ai sensi dell'IVDR 2017/746, nonché i prodotti farmaceutici. La nostra piattaforma si adatta automaticamente ai requisiti normativi specifici della tua categoria di prodotto e del tuo mercato target.

No, Normiq è uno strumento di supporto alla conformità normativa che integra il lavoro dei tuoi consulenti e organismi notificati. La piattaforma ti prepara in modo ottimale in anticipo: roadmap di certificazione, gestione documentale, rilevamento delle non conformità. Questo riduce considerevolmente i tempi e i costi di certificazione MDR/IVDR.

Normiq integra i requisiti specifici del mercato svizzero: notifica Swissmedic per i dispositivi di Classe IIb e III, requisiti ODim (Ordinanza sui dispositivi medici), rappresentante autorizzato in Svizzera e percorsi di rimborso (LiMA, SwissDRG). La piattaforma ti guida sulle differenze chiave tra le vie normative UE e CH.

Assolutamente. Tutti i tuoi dati sono crittografati in transito (TLS 1.3) e a riposo (AES-256). Il nostro database è ospitato in Svizzera, a Zurigo, e siamo conformi al GDPR e alla nLPD. I tuoi documenti tecnici e le informazioni sui prodotti non vengono mai condivisi con terze parti.

No. Normiq copre l'Unione europea (MDR 2017/745, IVDR 2017/746), la Svizzera (ODmed, LATer, Swissmedic) e gli Stati Uniti (21 CFR, FDA): classificazione, registrazione dello stabilimento e agente statunitense, QMSR, 510(k), De Novo, PMA, etichettatura e identificativo unico, vigilanza. Canada (Health Canada) e Regno Unito (UKCA/MHRA) restano allo studio, senza data annunciata.

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