Roadmap normativa: Dispositivo medico di classe IIa, Unione europea e Svizzera
16 fasi · 78 passaggi · durata stimata 300 giorni
Questo è l'ordine in cui Normiq organizza l'accesso al mercato per il mercato « Unione europea e Svizzera » e la categoria « Dispositivo medico di classe IIa ». Ogni passaggio ha una guida dettagliata — come procedere, buone pratiche, errori frequenti, articoli di riferimento — riservata agli account Normiq.
Fase 1
Classificazione e strategia regolatoria
Determinare la classificazione esatta MDI_CLASS_I e scegliere la strategia
Choisir un Organismo Notificato
obbligatorio · 120 gSelezionare e contattare un organismo notificato accreditato per la Classe IIa
Classificazione secondo Annexe VIII
obbligatorio · 2 gApplicare le regole di classificazione
Definire la destinazione d’uso
obbligatorio · 1 gLa destinazione del dispositivo quale rivendicata dal fabbricante. Determina la classificazione, la valutazione clinica e il contenuto delle istruzioni.
Fase 2
Operatori economici e responsabilità
Chi risponde di che cosa lungo la catena di fornitura: mandatario, persona responsabile del rispetto della normativa, copertura finanziaria, importatore e distributore.
Designare un mandatario stabilito nell’Unione
obbligatorio · 60 gObbligatorio per ogni fabbricante privo di sede nell’Unione — quindi per ogni fabbricante svizzero che si rivolge al mercato europeo.
Designare la persona responsabile del rispetto della normativa
obbligatorio · 30 gOgni fabbricante deve disporre di almeno una persona con le competenze richieste. Il mandatario deve avere la propria.
Predisporre la copertura finanziaria della responsabilità
obbligatorio · 20 gMisure proporzionate alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell’impresa, fatta salva la direttiva sulla responsabilità da prodotto.
Inquadrare gli obblighi di importatori e distributori
obbligatorio · 45 gVerifiche prima dell’immissione, indicazioni identificative, registro dei reclami, condizioni di stoccaggio — e i casi in cui assumono i suoi obblighi di fabbricante.
Fase 3
Constitution du documentazione tecnica
Compilare la documentazione tecnica completa
Descrizione generale del dispositivo
obbligatorio · 5 gRedigere la descrizione tecnica dettagliata con varianti e accessori
Gestione dei rischi ISO 14971
obbligatorio · 20 gUn processo iterativo continuo su tutto il ciclo di vita, non un’analisi svolta una volta. Il regolamento ne fissa i sei obblighi e l’ordine di priorità delle misure; la ISO 14971 ne fornisce il metodo.
Verifica e validazione
obbligatorio · 30 gProuver que le dispositivo répond aux spécifications
Istruzioni per l'uso et étiquetage
obbligatorio · 5 gRedigere IFU ed etichette conformi
Valutazione clinica
obbligatorio · 30 gDémontrer la sécurité et les performances cliniques du dispositivo
Fase 4
Sistema di gestione della qualità
L’obbligo dell’articolo 10, paragrafo 9: un sistema documentato, proporzionato alla classe di rischio, che copre tredici aspetti — dalla strategia per il rispetto della normativa al miglioramento del prodotto. La ISO 13485 è la via della presunzione di conformità, non la fonte dell’obbligo.
Misurare lo scarto fra l’esistente e i requisiti del sistema qualità
obbligatorio · 120 gPartire dai tredici aspetti dell’articolo 10, paragrafo 9, e constatare per ciascuno che cosa esiste, che cosa manca, e che cosa esiste senza essere documentato.
Redigere le procedure e le registrazioni del sistema
obbligatorio · 120 gScrivere ciò che l’analisi degli scarti ha mostrato assente o non documentato. Il numero di procedure dipende dal perimetro, non da un tariffario.
Stabilire l’elenco dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili
obbligatorio · 30 gAspetto (b): individuare, requisito per requisito dell’allegato I, quelli che si applicano al dispositivo, e la soluzione adottata per ciascuno.
Organizzare la responsabilità della direzione e il riesame della direzione
obbligatorio · 15 gAspetto (c): la direzione porta il sistema, ne fissa gli obiettivi, ne riesamina periodicamente l’efficacia e decide sui mezzi.
Gestire le risorse, i fornitori e i subfornitori
obbligatorio · 45 gAspetto (d): competenza del personale, infrastruttura e ambiente di lavoro, e soprattutto selezione, valutazione e sorveglianza di chi produce per voi.
Tenere sotto controllo la progettazione e lo sviluppo
obbligatorio · 90 gAspetto (g), lato progettazione: pianificare, fissare gli elementi in ingresso, produrre gli elementi in uscita, riesaminare, verificare, validare, trasferire, e tenere sotto controllo ogni modifica.
Tenere sotto controllo la produzione e la fornitura di servizi
obbligatorio · 60 gAspetto (g), lato produzione: condizioni controllate, validazione dei processi il cui risultato non si può verificare, pulizia, installazione, assistenza, tracciabilità.
Costituire il fascicolo per tipo di dispositivo
obbligatorio · 20 gIl fascicolo che, per ogni tipo o famiglia di dispositivi, raccoglie o richiama le specifiche, i processi, l’etichettatura, la misurazione e la tracciabilità. È la cerniera fra il sistema qualità e la documentazione tecnica.
Verificare le attribuzioni degli UDI e la coerenza delle informazioni di registrazione
obbligatorio · 10 gAspetto (h): il sistema qualità deve verificare che ogni dispositivo abbia ricevuto il suo UDI e che quanto dichiarato nella banca dati corrisponda al dispositivo così come è venduto.
Gestire le azioni correttive e preventive e verificarne l’efficacia
obbligatorio · 30 gAspetto (l): eliminare la causa di una non conformità constatata o potenziale, poi provare che l’azione ha funzionato. La verifica dell’efficacia è scritta nel regolamento.
Tenere sotto controllo le non conformità, misurare, analizzare i dati e migliorare
obbligatorio · 30 gAspetto (m): ciò che non è conforme è identificato e trattenuto, ciò che è prodotto è misurato, i dati sono analizzati e il prodotto migliora. Il ciclo che fa vivere il sistema.
Audit interno del sistema di gestione della qualità
obbligatorio · 45 gVerifica periodica e documentata che il sistema qualità sia applicato ed efficace. È il primo documento che un organismo notificato richiede.
Fase 5
Specificità della valutazione della conformità
Gli interventi supplementari attivati da ciò che il dispositivo fa, e non dalla sola classe: gruppo di esperti, laboratorio di riferimento, consultazione dell’EMA.
Posizionare il dispositivo rispetto a norme armonizzate e specifiche comuni
obbligatorio · 30 gLe due vie che danno presunzione di conformità e ciò che occorre scrivere per discostarsene.
Fase 6
Informazioni fornite con il dispositivo
Lingue richieste, identificativo unico e suo supporto, riassunto pubblico delle caratteristiche, tessera per il portatore di impianto.
Stabilire la matrice delle lingue per Stato membro
obbligatorio · 45 gLa lingua dell’etichettatura e delle istruzioni è fissata da ciascuno Stato membro di commercializzazione, non dal regolamento.
Predisporre il sistema di identificazione unica del dispositivo
obbligatorio · 60 gUDI-DI di base, UDI-DI, UDI-PI, supporto sull’etichetta e su tutti i livelli di imballaggio, caricamento prima dell’immissione.
Fase 7
Dichiarazione UE di conformità et marcatura CE
Rédiger la Dichiarazione UE di conformità
obbligatorio · 21 gFirmare la dichiarazione attestante la conformità all'MDR
Apposer le marcatura CE
obbligatorio · 2 gApposer le marcatura CE visible et indélébile sur le dispositivo
Fase 8
Registrazione EUDAMED
Registrazione acteur EUDAMED
obbligatorio · 1 gObtention du Single Registration Number (SRN) dans EUDAMED pour le fabbricante et, si applicable, le rappresentante autorizzato et l'importateur.
Assegnazione UDI (Unique Device Identification)
obbligatorio · 45 gAssegnazione del Basic UDI-DI e UDI-DI presso un ente emittente accreditato (GS1, HIBCC, ICCBBA o IFA).
Registrazione du dispositivo dans EUDAMED
obbligatorio · 2 gPresentazione des données complètes du dispositivo (~110 attributs) dans le module UDI/Device Registration d'EUDAMED.
Fase 9
Formalità svizzere
Registrazione dell’operatore entro tre mesi dall’immissione sul mercato, UDI prima, swissdamed dopo.
Désigner un rappresentante autorizzato suisse
obbligatorio · 14 gMandater un représentant en Svizzera
Registrare l’operatore economico presso Swissmedic
obbligatorio · 14 gDa fare entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato. Non è un deposito di fascicolo soggetto a istruttoria.
Fase 10
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Redigere il piano PMS
obbligatorio · 5 gDefinire la strategia di raccolta e analisi dei dati post-market
Implementare il sistema di vigilanza
obbligatorio · 21 gStabilire le procedure di segnalazione degli incidenti
Preparare il PSUR
obbligatorio · 2 gRapporto periodico di sicurezza
Fase 11
Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
Ciò che si attiva una volta immesso il dispositivo sul mercato: segnalazione degli incidenti, tendenze, azioni correttive, follow-up clinico, relazioni periodiche.
Rispettare i termini di segnalazione degli incidenti gravi
obbligatorio · 30 gTre termini distinti: 15 giorni di regola, 10 giorni in caso di decesso, 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica.
Predisporre la segnalazione di tendenza
obbligatorio · 30 gObbligo distinto dalla vigilanza: riguarda gli incidenti NON gravi e gli effetti collaterali attesi.
Organizzare le azioni correttive di sicurezza e gli avvisi di sicurezza
obbligatorio · 30 gRichiamo, ritiro, modifica, aggiornamento: l’azione si notifica e l’avviso di sicurezza raggiunge gli utilizzatori nella loro lingua.
Stabilire il piano e la relazione di follow-up clinico post-commercializzazione
obbligatorio · 60 gIl PMCF è la parte clinica della sorveglianza. Rinunciarvi esige una giustificazione scritta agli atti.
Fase 12
Integrità e trasparenza (Svizzera)
Obblighi svizzeri sui vantaggi concessi ai professionisti della salute e sulla trasparenza degli sconti. Riguarda le funzioni commerciali e di marketing quanto quella regolatoria.
Svizzera — determinare l’assoggettamento alla trasparenza
obbligatorio · 10 gStabilire se i prodotti e le pratiche commerciali rientrano nel campo di applicazione degli art. 55 e 56 LATer.
Svizzera — contabilizzare sconti e restituzioni
obbligatorio · 20 gSconti e restituzioni devono figurare nei giustificativi, nei conti e nei libri contabili, ed essere comunicati all’Ufficio federale della sanità pubblica su richiesta.
Svizzera — organizzare il dispositivo di controllo interno
obbligatorio · 30 gUna persona designata, dieci anni di conservazione delle convenzioni e l’elenco dei beneficiari di vantaggi leciti.
Svizzera — congressi, formazione e prestazioni retribuite
obbligatorio · 20 gSoglie precise: contributo proprio di un terzo o di un quinto, pasti fino a 100 CHF, vantaggi di valore modesto fino a 300 CHF l’anno.
Fase 13
Indagine clinica
Studio sistematico condotto su soggetti umani per stabilire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Da non confondere con la valutazione clinica, che analizza dati esistenti.
Determinare se è richiesta un’indagine clinica
obbligatorio · 20 gObbligatoria per i dispositivi impiantabili e di classe III, salvo che ricorra una delle esenzioni tassativamente elencate.
Progettare l’indagine e redigere il protocollo
obbligatorio · 60 gObiettivi, endpoint, popolazione, piano statistico e gestione dei rischi, secondo l’allegato XV capo II.
Ottenere il parere del comitato etico
obbligatorio · 60 gUn parere negativo del comitato etico impedisce l’avvio, qualunque sia la posizione dell’autorità competente.
Presentare la domanda di indagine clinica
obbligatorio · 30 gDeposito tramite il sistema elettronico, con la documentazione dell’allegato XV capo II. I termini di convalida sono rigorosamente definiti.
Avviare l’indagine clinica
obbligatorio · 45 gIl momento in cui lo studio può iniziare dipende dalla classe e dal carattere invasivo del dispositivo.
Gestire le modifiche in corso di studio
obbligatorio · 15 gLe modifiche sostanziali seguono una procedura dedicata; ogni aggiornamento della documentazione va riportato entro una settimana.
Notificare eventi avversi e difetti del dispositivo
obbligatorio · 5 gRegistrazione completa e notifica agli Stati membri interessati degli eventi gravi e dei difetti del dispositivo.
Chiudere lo studio e pubblicare la relazione
obbligatorio · 90 gNotifica della fine dello studio, relazione sull’indagine clinica e sintesi comprensibile a un lettore profano.
Svizzera — qualificare la categoria della sperimentazione clinica
obbligatorio · 5 gLa categoria A o C determina l’intero percorso svizzero: stabilisce in particolare se Swissmedic debba autorizzare la sperimentazione.
Svizzera — doppia autorizzazione, comitato etico e poi Swissmedic
obbligatorio · 90 gDue sportelli, due decisioni, in un ordine imposto. Swissmedic non può mai autorizzare prima del comitato etico.
Svizzera — designare una rappresentanza del promotore
obbligatorio · 15 gUn promotore privo di sede o stabilimento in Svizzera deve designare un domicilio di notificazione sul territorio.
Svizzera — garantire la responsabilità e organizzare il consenso
obbligatorio · 30 gLa responsabilità deve essere garantita prima del deposito e il consenso segue le regole della legge sulla ricerca umana.
Svizzera — adattare il fascicolo di domanda
obbligatorio · 20 gIl fascicolo resta quello dell’allegato XV dell’MDR, meno alcune sezioni, più i dati propri della Svizzera.
Svizzera — modifiche essenziali
obbligatorio · 38 gTermini svizzeri propri: 30 giorni per il comitato etico, 38 giorni per Swissmedic.
Svizzera — dichiarazioni di sicurezza in corso di sperimentazione
obbligatorio · 10 gTre termini distinti: immediato per gli eventi gravi, 2 giorni per le misure di sicurezza, 7 giorni per il superamento del vincolo di dose.
Svizzera — chiusura, rapporto finale e conservazione
obbligatorio · 365 gTermini svizzeri di chiusura, tra cui 24 ore in caso di interruzione per motivi di sicurezza, e conservazione fino a 15 anni.
Fase 14
Obblighi continui e controlli di conformità
Obblighi che non si esauriscono con la marcatura CE: identificazione univoca, tracciabilità, informazione in caso di interruzione della fornitura e controlli su scadenze già trascorse.
Informare in caso di interruzione o cessazione della fornitura
obbligatorio · 15 gObbligo introdotto nel 2024: preavviso di almeno sei mesi quando un’interruzione potrebbe causare un danno grave.
Controllare l’apposizione dell’identificativo unico (UDI)
obbligatorio · 10 gScadenze di apposizione dell’UDI, identiche nell’MDR e nell’ODmed. Tutte sono ormai trascorse: si tratta di un controllo di conformità.
Garantire la tracciabilità degli operatori economici
obbligatorio · 20 gPoter nominare, su richiesta dell’autorità, ogni operatore a monte e a valle e, in Svizzera, le strutture sanitarie rifornite.
Svizzera — lingue dell’informazione sul prodotto
obbligatorio · 20 gLe tre lingue ufficiali per principio, con una deroga effettiva per i dispositivi destinati esclusivamente ai professionisti.
Svizzera — controllare la designazione del mandatario
obbligatorio · 10 gScadenze per la designazione del mandatario svizzero, tutte trascorse. Controllo di conformità retrospettivo.
Svizzera — ottenere un certificato di esportazione da Swissmedic
obbligatorio · 30 gSwissmedic rilascia su richiesta i certificati esigiti dai Paesi terzi, al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.
Fase 15
Obblighi secondo il modello di distribuzione
Da verificare una volta: kit e sistemi, ricondizionamento, su misura, vendita a distanza, prodotti privi di destinazione medica, dispositivi fabbricati internamente, certificato di libera vendita.
Trattare il caso dei prodotti privi di destinazione medica
raccomandato · 20 gSei gruppi di prodotti estetici rientrano nell’MDR dal 2022, con regole di classificazione proprie.
Trattare il caso dei sistemi e dei kit procedurali
raccomandato · 30 gAssemblare dispositivi marcati CE non crea una nuova marcatura CE — salvo che l’assemblaggio sia sterilizzato.
Trattare il caso dei dispositivi su misura
raccomandato · 25 gNessuna marcatura CE, una dichiarazione ai sensi dell’allegato XIII e una conservazione portata a 15 anni per gli impiantabili.
Trattare il caso del ricondizionamento dei dispositivi monouso
raccomandato · 40 gPossibile solo dove il diritto nazionale lo consente. Chi ricondiziona diventa fabbricante.
Trattare il caso della vendita a distanza
raccomandato · 20 gUn dispositivo offerto online deve essere conforme — e lo deve anche un dispositivo mai immesso sul mercato ma utilizzato per un servizio commerciale.
Ottenere un certificato di libera vendita per l’esportazione
raccomandato · 30 gRilasciato su richiesta dallo Stato membro in cui il fabbricante ha la sede sociale, ai fini dell’esportazione.
Fase 16
Regime transitorio (dispositivi soggetti alle vecchie direttive)
Si applica se il dispositivo è ancora coperto da un certificato o da una dichiarazione di conformità redatti secondo le vecchie direttive. Determina la data in cui si perde il diritto di immetterlo sul mercato.
Determinare se il dispositivo rientra nel regime transitorio
obbligatorio · 5 gTre situazioni aprono al regime transitorio. Al di fuori di esse il dispositivo deve essere già conforme all’MDR o all’IVDR.
Individuare la data di fine del regime transitorio
obbligatorio · 3 gLa data oltre la quale il dispositivo non può più essere immesso sul mercato né messo in servizio senza certificazione ai sensi del nuovo regolamento. Dipende dalla classe di rischio.
Verificare le condizioni di mantenimento del regime transitorio
obbligatorio · 10 gIl regime transitorio è condizionato. Quattro condizioni sostanziali e scadenze datate il cui mancato rispetto fa perdere il diritto di immissione sul mercato.
Applicare gli obblighi del nuovo regolamento durante il transitorio
obbligatorio · 30 gIl regime transitorio non sospende tutto. Quattro blocchi di obblighi del nuovo regolamento si applicano subito, in luogo di quelli corrispondenti delle vecchie direttive.
Organizzare il trasferimento della sorveglianza al nuovo organismo notificato
obbligatorio · 45 gDurante il transitorio la responsabilità della sorveglianza cambia titolare. Le modalità devono essere definite per iscritto tra le parti.
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