Roadmap réglementaire : Médicament, Suisse

11 phases · 40 étapes

Voici l'ordre dans lequel Normiq organise la mise sur le marché, pour le marché « Suisse » et la catégorie « Médicament ». Chaque étape a un guide détaillé — marche à suivre, bonnes pratiques, erreurs fréquentes, articles de référence — réservé aux comptes Normiq.

1. Phase 1

   Intégrité et transparence (Suisse)

   Obligations suisses encadrant les avantages accordés aux professionnels de santé et la transparence des rabais. Concerne les équipes commerciales et marketing autant que la fonction réglementaire.

   1. Suisse — déterminer l'assujettissement à la transparence

      obligatoire · 10 j

      Établir si vos produits et vos pratiques commerciales entrent dans le champ des art. 55 et 56 LPTh.

   2. Suisse — comptabiliser les rabais et ristournes

      obligatoire · 20 j

      Les rabais et ristournes doivent apparaître dans les pièces justificatives, les comptes et les livres, et être communiqués à l'OFSP sur demande.

   3. Suisse — organiser le dispositif de contrôle interne

      obligatoire · 30 j

      Une personne désignée, dix ans de conservation des conventions, et la liste des bénéficiaires d'avantages licites.

   4. Suisse — encadrer congrès, formations et prestations rémunérées

      obligatoire · 20 j

      Des seuils chiffrés : contribution propre d'un tiers ou d'un cinquième, repas plafonné à 100 CHF, avantages de valeur modeste à 300 CHF par an.

2. Phase 2

   Développement préclinique

   Études de toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique

   1. Synthèse et caractérisation de la substance active

      obligatoire · 60 j

      Développement du principe actif pharmaceutique (API)

   2. Études toxicologiques

      obligatoire · 90 j

      Toxicité aiguë, subaiguë, chronique, génotoxicité, carcinogénicité

   3. Études pharmacologiques

      obligatoire · 30 j

      Pharmacodynamie, pharmacocinétique, ADME

3. Phase 3

   Demande d'autorisation d'essai clinique

   IND (EU) ou demande d'autorisation Swissmedic

   1. Protocole essai clinique Phase I

      obligatoire · 20 j

      Définir objectifs, critères inclusion/exclusion, endpoints

   2. Brochure investigateur (IB)

      obligatoire · 15 j

      Compiler toutes les données précliniques et cliniques disponibles

   3. Soumettre la demande CTA

      obligatoire · 25 j

      Soumission à l'autorité compétente et comité d'éthique

4. Phase 4

   Essais cliniques Phase I

   Première administration humaine - Sécurité et tolérance

   1. Recrutement Phase I

      obligatoire · 30 j

   2. Conduite de l'essai Phase I

      obligatoire · 120 j

      Escalade de dose, surveillance étroite

   3. Analyse résultats Phase I

      obligatoire · 30 j

5. Phase 5

   Essais cliniques Phase II

   Efficacité préliminaire et détermination de dose

   1. Protocole Phase II

      obligatoire · 30 j

   2. Demande autorisation Phase II

      obligatoire · 20 j

   3. Recrutement Phase II

      obligatoire · 90 j

   4. Conduite essai Phase II

      obligatoire · 180 j

   5. Analyse Phase II

      obligatoire · 45 j

6. Phase 6

   Essais cliniques Phase III

   Efficacité et sécurité confirmées - Essais pivots

   1. Protocoles Phase III

      obligatoire · 60 j

      Généralement 2 essais pivots indépendants

   2. Autorisation Phase III

      obligatoire · 30 j

   3. Recrutement Phase III

      obligatoire · 180 j

   4. Conduite essais Phase III

      obligatoire · 365 j

   5. Analyse statistique Phase III

      obligatoire · 95 j

7. Phase 7

   Développement pharmaceutique et production

   Développement de la forme pharmaceutique et scale-up

   1. Développement de la formulation

      obligatoire · 120 j

      Forme galénique, excipients, stabilité

   2. Études de stabilité

      obligatoire · 180 j

      Stabilité accélérée et long terme ICH Q1A

   3. Validation des procédés de fabrication

      obligatoire · 65 j

      Validation scale-up, contrôles qualité

8. Phase 8

   Certification GMP

   Bonnes Pratiques de Fabrication - Obligatoire

   1. Mise en conformité GMP

      obligatoire · 60 j

      Infrastructure, équipements, procédures GMP

   2. Inspection GMP

      obligatoire · 60 j

      Inspection par autorité compétente

9. Phase 9

   Compilation du dossier CTD

   Common Technical Document - Format standardisé ICH

   1. Module 1 - Données administratives

      obligatoire · 10 j

   2. Module 2 - Résumés

      obligatoire · 20 j

      Résumés qualité, non-clinique, clinique

   3. Module 3 - Qualité (CMC)

      obligatoire · 20 j

      Chemistry, Manufacturing, Controls

   4. Module 4 - Rapports non-cliniques

      obligatoire · 20 j

   5. Module 5 - Rapports cliniques

      obligatoire · 20 j

10. Phase 10

    Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

    Marketing Authorization Application (MAA) via EMA ou procédure nationale

    1. Soumission du dossier AMM

       obligatoire · 10 j

       Soumission du dossier CTD complet

    2. Évaluation par l'autorité

       obligatoire · 300 j

       Évaluation EMA/ANSM (210 jours clock stop)

    3. Réponses aux questions

       obligatoire · 40 j

       Répondre aux questions de l'autorité (liste de questions)

    4. Obtention de l'AMM

       obligatoire · 15 j

       Autorisation de mise sur le marché délivrée

11. Phase 11

    Pharmacovigilance et surveillance post-AMM

    Système de pharmacovigilance obligatoire

    1. Mettre en place le système de pharmacovigilance

       obligatoire · 15 j

       QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), procédures

    2. Plan de gestion des risques (RMP)

       obligatoire · 10 j

       Risk Management Plan - Document obligatoire

    3. PSUR (Periodic Safety Update Report)

       obligatoire · 5 j

       Rapports de sécurité périodiques