Roadmap réglementaire : Dispositif médical de classe IIb, Suisse

15 phases · 75 étapes · durée estimée 180 jours

Voici l'ordre dans lequel Normiq organise la mise sur le marché, pour le marché « Suisse » et la catégorie « Dispositif médical de classe IIb ». Chaque étape a un guide détaillé — marche à suivre, bonnes pratiques, erreurs fréquentes, articles de référence — réservé aux comptes Normiq.

1. Phase 1

   Classification et stratégie réglementaire

   Déterminer la classification exacte MDI_CLASS_I et choisir la stratégie

   1. Choisir un organisme notifié

      obligatoire · 120 j

      Sélectionner et contacter un organisme notifié accrédité pour la Classe IIa

   2. Classification selon Annexe VIII

      obligatoire · 2 j

      Appliquer les règles de classification

   3. Définir l'usage prévu

      obligatoire · 1 j

      La destination du dispositif, telle que revendiquée par le fabricant. Elle commande la classification, l'évaluation clinique et le contenu de la notice.

2. Phase 2

   Opérateurs économiques et responsabilités

   Qui répond de quoi dans la chaîne d'approvisionnement : mandataire, personne chargée du respect de la réglementation, couverture financière, importateur et distributeur.

   1. Désigner la personne chargée du respect de la réglementation

      obligatoire · 30 j

      Chaque fabricant doit disposer en interne d'au moins une personne possédant l'expertise requise. Le mandataire doit avoir la sienne.

   2. Établir la couverture financière de la responsabilité

      obligatoire · 20 j

      Des mesures proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, sans préjudice de la directive sur la responsabilité du fait des produits.

   3. Encadrer les obligations des importateurs et des distributeurs

      obligatoire · 45 j

      Vérifications avant mise sur le marché, mentions d'identification, registre des réclamations, conditions de stockage — et les cas où ils endossent vos obligations de fabricant.

3. Phase 3

   Constitution du dossier technique

   Compiler la documentation technique complète

   1. Description générale du dispositif

      obligatoire · 5 j

      Rédiger la description technique détaillée avec variantes et accessoires

   2. Gestion des risques ISO 14971

      obligatoire · 20 j

      Un processus itératif continu sur tout le cycle de vie, pas une analyse conduite une fois. Le règlement en fixe les six obligations et l'ordre de priorité des mesures ; ISO 14971 en donne la méthode.

   3. Vérification et validation

      obligatoire · 30 j

      Prouver que le dispositif répond aux spécifications

   4. Notice d'utilisation et étiquetage

      obligatoire · 5 j

      Rédiger IFU et étiquettes conformes

   5. Évaluation clinique

      obligatoire · 30 j

      Démontrer la sécurité et les performances cliniques du dispositif

4. Phase 4

   Système de gestion de la qualité

   Obligation de l'art. 10 par. 9 : un système documenté, proportionné à la classe de risque, qui couvre treize aspects — de la stratégie de respect de la réglementation à l'amélioration du produit. L'ISO 13485 en est la voie de présomption, pas la source.

   1. Mesurer l'écart entre l'existant et les exigences du système qualité

      obligatoire · 120 j

      Partir des treize aspects de l'art. 10 par. 9, et constater pour chacun ce qui existe, ce qui manque, et ce qui existe sans être documenté.

   2. Rédiger les procédures et les enregistrements du système

      obligatoire · 120 j

      Écrire ce que l'analyse d'écart a montré absent ou non documenté. Le nombre de procédures dépend du périmètre, pas d'un barème.

   3. Établir la liste des exigences générales de sécurité et de performances applicables

      obligatoire · 30 j

      Aspect (b) : identifier, exigence par exigence de l'annexe I, celles qui s'appliquent au dispositif, et la solution retenue pour chacune.

   4. Organiser la responsabilité de la direction et la revue de direction

      obligatoire · 15 j

      Aspect (c) : la direction porte le système, en fixe les objectifs, en revoit périodiquement l'efficacité et décide des moyens.

   5. Gérer les ressources, les fournisseurs et les sous-traitants

      obligatoire · 45 j

      Aspect (d) : compétence du personnel, infrastructure et environnement de travail, et surtout sélection, évaluation et surveillance de ceux qui produisent pour vous.

   6. Maîtriser la conception et le développement

      obligatoire · 90 j

      Aspect (g), volet conception : planifier, fixer les données d’entrée, produire les données de sortie, revoir, vérifier, valider, transférer, et maîtriser chaque modification.

   7. Maîtriser la production et la fourniture de services

      obligatoire · 60 j

      Aspect (g), volet production : conditions maîtrisées, validation des procédés dont le résultat ne se vérifie pas, propreté, installation, prestations associées, traçabilité.

   8. Constituer le dossier par type de dispositif

      obligatoire · 20 j

      Le fichier qui, pour chaque type ou famille de dispositifs, rassemble ou référence les spécifications, les procédés, l'étiquetage, la mesure et la traçabilité. C'est la charnière entre le système qualité et la documentation technique.

   9. Vérifier les attributions d’IUD et la cohérence des informations d’enregistrement

      obligatoire · 10 j

      Aspect (h) : le système qualité doit vérifier que chaque dispositif a reçu son IUD et que ce que vous avez déclaré dans la base de données correspond au dispositif tel qu'il est vendu.

   10. Gérer les actions correctives et préventives et vérifier leur efficacité

       obligatoire · 30 j

       Aspect (l) : éliminer la cause d'une non-conformité constatée ou potentielle, puis prouver que l'action a fonctionné. La vérification d'efficacité est écrite dans le règlement.

   11. Maîtriser les non-conformités, mesurer, analyser les données et améliorer

       obligatoire · 30 j

       Aspect (m) : ce qui n'est pas conforme est identifié et retenu, ce qui est produit est mesuré, les données sont analysées et le produit s'améliore. La boucle qui fait vivre le système.

   12. Audit interne du système de management de la qualité

       obligatoire · 45 j

       Vérification périodique et documentée que le système qualité est appliqué et efficace. C'est le premier document que demande un organisme notifié.

5. Phase 5

   Spécificités de l'évaluation de la conformité

   Les interventions supplémentaires que déclenchent la nature du dispositif, et non sa seule classe : groupe d'experts, laboratoire de référence, consultation de l'EMA.

   1. Positionner le dispositif face aux normes harmonisées et aux spécifications communes

      obligatoire · 30 j

      Les deux voies qui donnent présomption de conformité, et ce qu'il faut écrire pour s'en écarter.

   2. Anticiper la consultation du groupe d'experts sur l'évaluation clinique

      recommandé · 90 j

      Procédure supplémentaire pour les implantables de classe III et certains actifs de classe IIb. Jusqu'à 60 jours de plus, entièrement hors de votre contrôle.

6. Phase 6

   Informations fournies avec le dispositif

   Langues exigées, identifiant unique et son support, résumé public des caractéristiques, carte d'implant.

   1. Mettre en place le système d'identification unique

      obligatoire · 60 j

      IUD de base, IUD-ID, IUD-IP, support sur l'étiquette et tous les niveaux d'emballage, téléversement avant mise sur le marché.

   2. Produire le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques

      recommandé · 45 j

      Obligatoire pour les implantables et la classe III. Validé par l'organisme notifié, publié dans Eudamed, écrit pour l'utilisateur et le patient.

   3. Fournir la carte d'implant et les informations au patient

      recommandé · 45 j

      Quatre familles d'informations à joindre au dispositif implantable, dans la langue de l'État membre et compréhensibles par un profane.

7. Phase 7

   Déclaration UE de conformité et marquage CE

   1. Rédiger la Déclaration UE de conformité

      obligatoire · 21 j

      Signer la déclaration attestant la conformité au MDR

   2. Apposer le marquage CE

      obligatoire · 2 j

      Apposer le marquage CE visible et indélébile sur le dispositif

8. Phase 8

   Formalités suisses

   Enregistrement de l'opérateur dans les trois mois suivant la mise sur le marché, IUD avant, swissdamed après.

   1. Désigner un représentant autorisé suisse

      obligatoire · 14 j

      Mandater un représentant en Suisse

   2. Enregistrer l'opérateur économique auprès de Swissmedic

      obligatoire · 14 j

      À faire dans les trois mois suivant la première mise sur le marché. Ce n'est pas un dépôt de dossier soumis à instruction.

9. Phase 9

   Surveillance post-commercialisation (PMS)

   1. Rédiger le plan PMS

      obligatoire · 5 j

      Définir la stratégie de collecte et d'analyse des données post-market

   2. Mettre en place le système de vigilance

      obligatoire · 21 j

      Établir les procédures de déclaration des incidents

   3. Préparer le PSUR

      obligatoire · 2 j

      Rapport de sécurité périodique

10. Phase 10

    Vigilance et surveillance après commercialisation

    Ce qui se déclenche une fois le dispositif sur le marché : déclaration d'incidents, tendances, mesures correctives, suivi clinique, rapports périodiques.

    1. Respecter les délais de déclaration des incidents graves

       obligatoire · 30 j

       Trois délais distincts : 15 jours en règle générale, 10 jours en cas de décès, 2 jours en cas de menace grave pour la santé publique.

    2. Mettre en place le rapport de tendances

       obligatoire · 30 j

       Obligation distincte de la vigilance : elle porte sur les incidents NON graves et les effets secondaires attendus.

    3. Organiser les mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité

       obligatoire · 30 j

       Rappel, retrait, modification, mise à jour : la mesure se notifie, et l'avis de sécurité s'adresse aux utilisateurs dans leur langue.

    4. Établir le plan et le rapport de suivi clinique après commercialisation

       obligatoire · 60 j

       Le SCAC est la partie clinique de la surveillance. S'en dispenser exige une justification écrite au dossier.

11. Phase 11

    Intégrité et transparence (Suisse)

    Obligations suisses encadrant les avantages accordés aux professionnels de santé et la transparence des rabais. Concerne les équipes commerciales et marketing autant que la fonction réglementaire.

    1. Suisse — déterminer l'assujettissement à la transparence

       obligatoire · 10 j

       Établir si vos produits et vos pratiques commerciales entrent dans le champ des art. 55 et 56 LPTh.

    2. Suisse — comptabiliser les rabais et ristournes

       obligatoire · 20 j

       Les rabais et ristournes doivent apparaître dans les pièces justificatives, les comptes et les livres, et être communiqués à l'OFSP sur demande.

    3. Suisse — organiser le dispositif de contrôle interne

       obligatoire · 30 j

       Une personne désignée, dix ans de conservation des conventions, et la liste des bénéficiaires d'avantages licites.

    4. Suisse — encadrer congrès, formations et prestations rémunérées

       obligatoire · 20 j

       Des seuils chiffrés : contribution propre d'un tiers ou d'un cinquième, repas plafonné à 100 CHF, avantages de valeur modeste à 300 CHF par an.

12. Phase 12

    Investigation clinique

    Étude systématique conduite sur des participants humains pour établir la sécurité et les performances du dispositif. À ne pas confondre avec l'évaluation clinique, qui est une analyse de données existantes.

    1. Déterminer si une investigation clinique est requise

       obligatoire · 20 j

       Obligatoire pour les implantables et la classe III, sauf à relever de l'une des dispenses limitativement énumérées.

    2. Concevoir l'investigation et rédiger le protocole

       obligatoire · 60 j

       Objectifs, critères d'évaluation, population, plan statistique et gestion des risques, selon l'annexe XV chapitre II.

    3. Obtenir l'avis du comité d'éthique

       obligatoire · 60 j

       Un avis défavorable du comité d'éthique interdit le démarrage, quelle que soit la position de l'autorité compétente.

    4. Déposer la demande d'investigation clinique

       obligatoire · 30 j

       Dépôt via le système électronique, avec la documentation de l'annexe XV chapitre II. Délais de validation encadrés.

    5. Démarrer l'investigation clinique

       obligatoire · 45 j

       Le moment où l'étude peut commencer dépend de la classe et du caractère invasif du dispositif.

    6. Gérer les modifications en cours d’étude

       obligatoire · 15 j

       Les modifications substantielles suivent une procédure dédiée ; toute mise à jour de la documentation se répercute sous une semaine.

    7. Notifier les événements indésirables et les défectuosités

       obligatoire · 5 j

       Enregistrement complet et notification aux États membres concernés des événements graves et des défectuosités du dispositif.

    8. Clôturer l'étude et publier le rapport

       obligatoire · 90 j

       Notification de la fin de l'étude, rapport d'investigation clinique et résumé compréhensible par un utilisateur profane.

    9. Suisse — qualifier la catégorie de l'essai clinique

       obligatoire · 5 j

       La catégorie A ou C décide de tout le parcours suisse : elle détermine notamment si Swissmedic doit autoriser l'essai.

    10. Suisse — double autorisation, commission d’éthique puis Swissmedic

        obligatoire · 90 j

        Deux guichets, deux décisions, dans un ordre imposé. Swissmedic ne peut jamais autoriser avant la commission d'éthique.

    11. Suisse — désigner une représentation du promoteur

        obligatoire · 15 j

        Un promoteur sans siège ni établissement en Suisse doit désigner un domicile de notification sur le territoire.

    12. Suisse — garantir la responsabilité et organiser le consentement

        obligatoire · 30 j

        La responsabilité de l'initiateur doit être garantie avant le dépôt, et le consentement obéit aux règles de la LRH.

    13. Suisse — adapter le dossier de demande

        obligatoire · 20 j

        Le dossier reste celui de l'annexe XV du MDR, moins certaines sections, plus les données propres à la Suisse.

    14. Suisse — modifications essentielles

        obligatoire · 38 j

        Délais suisses propres : 30 jours pour la commission d'éthique, 38 jours pour Swissmedic.

    15. Suisse — déclarations de sécurité en cours d’essai

        obligatoire · 10 j

        Trois délais distincts : immédiat pour les événements graves, 2 jours pour les mesures de sécurité, 7 jours pour un dépassement de dose.

    16. Suisse — clôture, rapport final et conservation

        obligatoire · 365 j

        Délais de clôture suisses, dont 24 heures en cas d'arrêt pour raisons de sécurité, et conservation jusqu'à 15 ans.

13. Phase 13

    Obligations continues et contrôles de conformité

    Obligations qui ne s'épuisent pas au marquage CE : identification unique, traçabilité, information en cas de rupture, et contrôles de conformité sur des échéances déjà passées.

    1. Informer en cas d'interruption ou de cessation de fourniture

       obligatoire · 15 j

       Obligation introduite en 2024 : prévenir au moins six mois à l'avance lorsqu'une rupture pourrait causer un préjudice grave.

    2. Contrôler l'apposition de l'identifiant unique (IUD)

       obligatoire · 10 j

       Échéances d'apposition de l'IUD, identiques dans le MDR et dans l'ODim. Toutes sont désormais passées : il s'agit d'un contrôle de conformité.

    3. Assurer la traçabilité des opérateurs économiques

       obligatoire · 20 j

       Pouvoir nommer, sur demande de l'autorité, tout opérateur en amont et en aval, et en Suisse les établissements de santé livrés.

    4. Suisse — langues de l'information sur le produit

       obligatoire · 20 j

       Les trois langues officielles par principe, avec une dérogation réelle pour les dispositifs réservés aux professionnels.

    5. Suisse — contrôler la désignation du mandataire

       obligatoire · 10 j

       Échéances de désignation du mandataire suisse, toutes passées. Contrôle de conformité rétrospectif.

    6. Suisse — obtenir un certificat d'exportation auprès de Swissmedic

       obligatoire · 30 j

       Swissmedic délivre sur demande les certificats exigés par les pays tiers, au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.

14. Phase 14

    Obligations selon le modèle de distribution

    À vérifier une fois : nécessaires, retraitement, sur mesure, vente à distance, produits sans destination médicale, dispositifs fabriqués en interne, certificat de libre vente, substances restreintes des dispositifs électriques.

    1. Traiter le cas des produits sans destination médicale

       recommandé · 20 j

       Six groupes de produits esthétiques relèvent du MDR depuis 2022, avec des règles de classification qui leur sont propres.

    2. Traiter le cas des systèmes et des nécessaires

       recommandé · 30 j

       Assembler des dispositifs marqués CE ne recrée pas un marquage CE — sauf si l'assemblage est stérilisé.

    3. Traiter le cas des dispositifs sur mesure

       recommandé · 25 j

       Pas de marquage CE, une déclaration au titre de l'annexe XIII, et une conservation portée à 15 ans pour les implantables.

    4. Traiter le cas du retraitement des dispositifs à usage unique

       recommandé · 40 j

       Possible seulement là où le droit national l'autorise. Le retraiteur devient fabricant.

    5. Traiter le cas de la vente à distance

       recommandé · 20 j

       Un dispositif proposé en ligne doit être conforme — et un dispositif jamais mis sur le marché mais utilisé pour un service commercial l'est aussi.

15. Phase 15

    Régime transitoire (dispositifs sous ancienne directive)

    Applicable si votre dispositif est encore couvert par un certificat ou une déclaration de conformité établis sous les anciennes directives. Détermine la date à laquelle vous perdez le droit de le mettre sur le marché.

    1. Déterminer si le dispositif relève du régime transitoire

       obligatoire · 5 j

       Trois situations ouvrent droit au transitoire. En dehors d'elles, le dispositif doit être conforme au MDR ou à l'IVDR dès maintenant.

    2. Identifier la date de fin du régime transitoire

       obligatoire · 3 j

       La date à laquelle le dispositif ne peut plus être mis sur le marché ni mis en service sans certification sous le nouveau règlement. Elle dépend de la classe de risque.

    3. Vérifier les conditions de maintien du régime transitoire

       obligatoire · 10 j

       Le bénéfice du transitoire est conditionnel. Quatre conditions de fond, et des jalons datés dont le non-respect fait perdre le droit de mise sur le marché.

    4. Appliquer les obligations du nouveau règlement pendant le transitoire

       obligatoire · 30 j

       Le transitoire ne dispense pas de tout. Quatre blocs d'obligations du nouveau règlement s'appliquent dès maintenant, à la place de celles des anciennes directives.

    5. Organiser le transfert de surveillance vers le nouvel organisme notifié

       obligatoire · 45 j

       Pendant le transitoire, la surveillance du dispositif change de main. Les modalités doivent être définies par écrit entre les parties.