Regulatorische Roadmap: Arzneimittel, Schweiz

11 Phasen · 40 Schritte

In dieser Reihenfolge organisiert Normiq den Marktzugang für den Markt «Schweiz» und die Kategorie «Arzneimittel». Jeder Schritt hat einen ausführlichen Leitfaden — Vorgehen, bewährte Praxis, häufige Fehler, Referenzartikel —, der Normiq-Konten vorbehalten ist.

1. Phase 1

   Integrität und Transparenz (Schweiz)

   Schweizer Pflichten zu Vorteilen an Fachpersonen und zur Transparenz von Rabatten. Betrifft Vertrieb und Marketing ebenso wie die Regulatory-Funktion.

   1. Schweiz — die Unterstellung unter die Transparenzpflicht klären

      verpflichtend · 10 T.

      Feststellen, ob Ihre Produkte und Geschäftspraktiken in den Anwendungsbereich der Art. 55 und 56 HMG fallen.

   2. Schweiz — Rabatte und Rückvergütungen verbuchen

      verpflichtend · 20 T.

      Rabatte und Rückvergütungen müssen in Belegen, Buchhaltung und Geschäftsbüchern erscheinen und dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offengelegt werden.

   3. Schweiz — die interne Kontrolle einrichten

      verpflichtend · 30 T.

      Eine bezeichnete Person, zehn Jahre Aufbewahrung der Vereinbarungen und eine Liste der Empfänger rechtmässiger Vorteile.

   4. Schweiz — Kongresse, Weiterbildung und vergütete Leistungen

      verpflichtend · 20 T.

      Feste Schwellen: Eigenleistung von einem Drittel oder einem Fünftel, Mahlzeiten bis 100 CHF, Vorteile von bescheidenem Wert bis 300 CHF pro Jahr.

2. Phase 2

   Präklinische Entwicklung

   Studien de toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique

   1. Synthese und Charakterisierung des Wirkstoffs

      verpflichtend · 60 T.

      Entwicklung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API)

   2. Studien toxicologiques

      verpflichtend · 90 T.

      Akute, subakute, chronische Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität

   3. Studien pharmacologiques

      verpflichtend · 30 T.

      Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, ADME

3. Phase 3

   Antrag auf Genehmigung klinischer Prüfung

   IND (EU) oder Antrag bei Swissmedic

   1. Prüfplan klinische Studie Phase I

      verpflichtend · 20 T.

      Festlegung von Zielen, Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten

   2. Investigator's Brochure (IB)

      verpflichtend · 15 T.

      Zusammenstellung aller verfügbaren präklinischen und klinischen Daten

   3. CTA-Antrag einreichen

      verpflichtend · 25 T.

      Einreichung à l'autorité compétente et comité d'éthique

4. Phase 4

   Klinische Prüfungen Phase I

   Erstanwendung am Menschen – Sicherheit und Verträglichkeit

   1. Phase-I-Rekrutierung

      verpflichtend · 30 T.

   2. Durchführung der Phase-I-Studie

      verpflichtend · 120 T.

      Dosiseskalation, engmaschige Überwachung

   3. Auswertung der Phase-I-Ergebnisse

      verpflichtend · 30 T.

5. Phase 5

   Klinische Prüfungen Phase II

   Vorläufige Wirksamkeit und Dosisfindung

   1. Phase-II-Prüfplan

      verpflichtend · 30 T.

   2. Phase-II-Genehmigungsantrag

      verpflichtend · 20 T.

   3. Phase-II-Rekrutierung

      verpflichtend · 90 T.

   4. Durchführung Phase-II-Studie

      verpflichtend · 180 T.

   5. Phase-II-Auswertung

      verpflichtend · 45 T.

6. Phase 6

   Klinische Prüfungen Phase III

   Bestätigte Wirksamkeit und Sicherheit – Pivotale Studien

   1. Phase-III-Prüfpläne

      verpflichtend · 60 T.

      In der Regel 2 unabhängige pivotale Studien

   2. Phase-III-Genehmigung

      verpflichtend · 30 T.

   3. Phase-III-Rekrutierung

      verpflichtend · 180 T.

   4. Durchführung Phase-III-Studien

      verpflichtend · 365 T.

   5. Statistische Auswertung Phase III

      verpflichtend · 95 T.

7. Phase 7

   Pharmazeutische Entwicklung und Produktion

   Entwicklung der Darreichungsform und Scale-up

   1. Formulierungsentwicklung

      verpflichtend · 120 T.

      Darreichungsform, Hilfsstoffe, Stabilität

   2. Studien de stabilité

      verpflichtend · 180 T.

      Beschleunigte und Langzeitstabilität gemäß ICH Q1A

   3. Validierung der Herstellverfahren

      verpflichtend · 65 T.

      Scale-up-Validierung, Qualitätskontrollen

8. Phase 8

   GMP-Zertifizierung

   Gute Herstellungspraxis – verpflichtend

   1. GMP-Konformität herstellen

      verpflichtend · 60 T.

      Infrastruktur, Ausrüstung, GMP-Verfahren

   2. GMP-Inspektion

      verpflichtend · 60 T.

      Inspektion durch die zuständige Behörde

9. Phase 9

   Zusammenstellung des CTD-Dossiers

   Common Technical Document – standardisiertes ICH-Format

   1. Modul 1 – Administrative Daten

      verpflichtend · 10 T.

   2. Modul 2 – Zusammenfassungen

      verpflichtend · 20 T.

      Zusammenfassungen Qualität, Nicht-Klinik, Klinik

   3. Modul 3 – Qualität (CMC)

      verpflichtend · 20 T.

      Chemistry, Manufacturing, Controls

   4. Modul 4 – Nicht-klinische Berichte

      verpflichtend · 20 T.

   5. Modul 5 – Klinische Berichte

      verpflichtend · 20 T.

10. Phase 10

    Demande d'Marktzulassung (AMM)

    Marketing Authorization Application (MAA) über EMA oder nationales Verfahren

    1. Einreichung du dossier AMM

       verpflichtend · 10 T.

       Einreichung des vollständigen CTD-Dossiers

    2. Behördliche Bewertung

       verpflichtend · 300 T.

       Bewertung durch EMA/ANSM (210 Tage Clock Stop)

    3. Antworten auf Fragen

       verpflichtend · 40 T.

       Beantwortung der Fragen der Behörde (List of Questions)

    4. Erhalt der Marktzulassung

       verpflichtend · 15 T.

       Erteilung der Marktzulassung

11. Phase 11

    Pharmakovigilanz und Post-Zulassungsüberwachung

    Verpflichtendes Pharmakovigilanzsystem

    1. Pharmakovigilanzsystem einrichten

       verpflichtend · 15 T.

       QPPV (Qualified Person for Pharmakovigilanz), procédures

    2. Risikomanagement-Plan (RMP)

       verpflichtend · 10 T.

       Risk Management Plan – verpflichtendes Dokument

    3. PSUR (Periodic Safety Update Report)

       verpflichtend · 5 T.

       Periodische Sicherheitsberichte