Regulatorische Roadmap: Medizinprodukt der FDA-Klasse II, USA

6 Phasen · 37 Schritte

In dieser Reihenfolge organisiert Normiq den Marktzugang für den Markt «USA» und die Kategorie «Medizinprodukt der FDA-Klasse II». Jeder Schritt hat einen ausführlichen Leitfaden — Vorgehen, bewährte Praxis, häufige Fehler, Referenzartikel —, der Normiq-Konten vorbehalten ist.

1. Phase 1

   Klassifizierung und Regulierungsstrategie (FDA)

   Feststellen, unter welche Regulierungsnummer und Klasse das Produkt fällt, ob eine Zulassungsanzeige fällig ist und auf welchem Weg sie zu beantragen ist.

   1. Klasse und generischen Typ bestimmen

      verpflichtend · 10 T.

      Die Klasse ergibt sich aus dem generischen Typ, dem das Produkt angehört, und aus den Kontrollen, die die FDA für diesen Typ für erforderlich hielt.

   2. Product Code bestimmen

      verpflichtend · 5 T.

      Der Code, mit dem die FDA die generische Kategorie des Produkts bezeichnet. Er bestimmt Registrierung, Listing und Prädikatsuche.

   3. Ausnahmen und ihre Grenzen prüfen

      verpflichtend · 10 T.

      Manche Produkte entgehen der Einreichung, andere den Herstellungspraktiken. Keine Ausnahme gilt unbedingt.

   4. Vorab-Rückmeldung der FDA einholen (Q-Submission)

      empfohlen · 90 T.

      Ein freiwilliger Kanal, um eine Prüfstrategie oder eine Zulässigkeitsfrage vor der Einreichung zu klären. Nichts verpflichtet dazu, nichts bindet die FDA.

   5. Softwarefunktion qualifizieren

      empfohlen · 10 T.

      Fünf Familien von Softwarefunktionen sind von der Produktdefinition ausgenommen. Die Ausnahme betrifft die Funktion, nicht das Produkt.

2. Phase 2

   Betriebsstätte, Listing und US-Agent (FDA)

   Sich bei der FDA registrieren, die Produkte listen und den US-Agenten benennen, ohne den ein ausländischer Hersteller für die Behörde nicht existiert.

   1. US-Agenten benennen

      verpflichtend · 20 T.

      Jede ausländische Betriebsstätte benennt einen, und nur einen. Den Agenten zu informieren gilt als Information des Herstellers.

   2. Betriebsstätte registrieren

      verpflichtend · 30 T.

      Erstregistrierung binnen dreißig Tagen nach Aufnahme der Tätigkeit, danach jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember.

   3. Produkte listen

      verpflichtend · 10 T.

      Das Listing erklärt, welche Produkte in Verkehr gebracht werden, unter welcher Einreichungsnummer und aus welcher Betriebsstätte.

   4. Initial importer bestimmen

      empfohlen · 5 T.

      Drei Eigenschaften, die die Vorschrift trennt und die Praxis verwechselt: initial importer, importer und person who imports.

   5. Status als Kleinunternehmen beantragen

      empfohlen · 60 T.

      Eine Gebührenermäßigung nach Umsatzschwellen, jährlich neu zu beantragen. Eines der beiden Fenster schließt früher als das andere.

3. Phase 3

   Qualitätsmanagementsystem — QMSR (FDA)

   Seit dem 2. Februar 2026 verweist 21 CFR 820 auf die ISO 13485:2016 und fügt eigene Anforderungen hinzu. Ein ISO-Zertifikat genügt nicht.

   1. Abstand zwischen ISO 13485 und QMSR bestimmen

      verpflichtend · 90 T.

      Was 21 CFR 820 der Norm hinzufügt: vier Verweise auf andere Teile, vorgeschriebene Aufzeichnungen und die Kennzeichnungskontrolle.

   2. Entwicklungslenkung anwenden

      verpflichtend · 60 T.

      Klassen II und III, dazu jedes softwaregesteuerte Produkt und fünf namentlich genannte Product Codes — auch in Klasse I.

   3. Beschwerden bearbeiten und mit der Vigilanz verbinden

      verpflichtend · 30 T.

      Sieben Pflichtfelder je Beschwerde und zwei vorgeschriebene Brücken zur Vorkommnismeldung und zu Sicherheitshinweisen.

   4. Auf eine FDA-Inspektion vorbereiten

      verpflichtend · 30 T.

      Seit Februar 2026 hat sich die Inspektionsmethode geändert, und früher geschützte Unterlagen sind es nicht mehr.

   5. Elektronische Aufzeichnungen sichern

      empfohlen · 45 T.

      Teil 11 gilt, sobald eine regulatorisch geforderte Aufzeichnung elektronisch vorliegt.

4. Phase 4

   Einreichung vor dem Inverkehrbringen (FDA)

   Das 510(k), das De Novo, die PMA: welcher Weg, welche Nachweise, welche Fristen und was jede Entscheidung tatsächlich erlaubt.

   1. Prädikat wählen und substanzielle Gleichwertigkeit belegen

      verpflichtend · 30 T.

      Ein einziges Prädikat trägt den Nachweis. Die Guidance von 2014 legt sechs aufeinanderfolgende Entscheidungen fest und verbietet das Mischen.

   2. Leistungsdaten zusammenstellen

      verpflichtend · 120 T.

      Eine Treppe: Beschreibung, Prüfstandversuche, Tier- und Biokompatibilitätsstudien, dann klinische Daten — die weniger als jedes zehnte Dossier enthält.

   3. Softwarefunktion dokumentieren

      empfohlen · 45 T.

      Zwei Dokumentationsstufen, Basic und Enhanced, und zehn Elemente, von denen nur drei sich zwischen den Stufen unterscheiden.

   4. Cybersicherheitspflichten erfüllen (524B)

      empfohlen · 60 T.

      Drei gesetzliche Pflichten für ein « cyber device ». Die Definition reicht weiter als gedacht: ein USB-Anschluss genügt.

   5. Das 510(k) über eSTAR einreichen

      verpflichtend · 30 T.

      Seit dem 1. Oktober 2023 wird ein 510(k) im eSTAR-Format über das CDRH-Portal eingereicht. Der Inhalt bleibt der des 807.87.

   6. Die Prüfung begleiten und die Anordnung abwarten

      verpflichtend · 90 T.

      Zwei Neunzig-Tage-Fristen bestehen nebeneinander und bedeuten nicht dasselbe. Kein Vertrieb vor der Äquivalenzanordnung.

   7. Entscheiden, ob eine Änderung eine neue Einreichung verlangt

      verpflichtend · 15 T.

      Zwei Kriterien und eine Schwelle, die auf das Potenzial der Änderung abstellt, nicht auf ihre nachgewiesene Wirkung.

   8. Eine De-Novo-Klassifizierung beantragen

      empfohlen · 120 T.

      Der Weg für ein Produkt ohne Prädikat. Fünfzehn Tage für die Annahme, hundertzwanzig für die Entscheidung, und das Ergebnis wird selbst zum Prädikat.

   9. Einen Antrag auf Vorabgenehmigung (PMA) einreichen

      empfohlen · 180 T.

      Der Weg der Klasse III. Fünfundvierzig Tage bis zur förmlichen Annahme, hundertachtzig bis zur Entscheidung. Struktur gelegt, zu vertiefen.

   10. Eine klinische Prüfung durchführen (IDE)

       empfohlen · 60 T.

       Das Schweigen der FDA nach dreißig Tagen genügt zum Beginn. Zuvor muss aber die Frage des erheblichen Risikos entschieden sein. Struktur gelegt.

   11. Eine Ausnahme für humanitäre Produkte (HDE) beantragen

       empfohlen · 75 T.

       Ein Weg für Erkrankungen mit höchstens achttausend Betroffenen, der vom Wirksamkeitsnachweis befreit — nicht vom Sicherheitsnachweis. Struktur gelegt.

   12. Einen Test nach CLIA kategorisieren lassen

       empfohlen · 60 T.

       Ein von der FDA-Zulassung getrenntes Regime, das entscheidet, in welchen Laboren ein Test durchgeführt werden darf.

5. Phase 5

   Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und eindeutige Produktkennung (FDA)

   Was das Etikett tragen muss, was die Gebrauchsanweisung sagen muss und welche eindeutige Kennung in der GUDID-Datenbank zu melden ist.

   1. Die Kennzeichnung erstellen

      verpflichtend · 30 T.

      Name und Ort, eine für Laien verständliche Gebrauchsanweisung, Symbole unter Bedingungen und ein vorgeschriebenes Datumsformat.

   2. Ein In-vitro-Diagnostikum kennzeichnen

      empfohlen · 20 T.

      Neun Angaben auf dem Etikett, fünfzehn Rubriken in der Packungsbeilage — und in der von der Verordnung festgelegten Reihenfolge.

   3. Die eindeutige Kennung anbringen und die GUDID befüllen

      verpflichtend · 45 T.

      Zwei Formen auf dem Etikett, direkte Kennzeichnung bei wiederverwendbaren Produkten und eine Meldung an die Datenbank spätestens am Tag der Etikettierung.

   4. Promotion und Werbung beherrschen

      empfohlen · 15 T.

      Werbung ist nicht neutral: sie trägt dazu bei, die Zweckbestimmung des Produkts — und damit sein Regime — festzulegen.

6. Phase 6

   Vigilanz und Pflichten nach dem Inverkehrbringen (FDA)

   Vorkommnisse melden, Korrekturen und Rücknahmen anzeigen, einen Rückruf durchführen und die jährliche Registrierung führen.

   1. Vorkommnisse melden (Medical Device Reporting)

      verpflichtend · 30 T.

      Dreißig Kalendertage bei Tod, schwerer Verletzung oder Fehlfunktion; fünf Arbeitstage, wenn eine Abhilfemaßnahme geboten ist.

   2. Korrekturen und Rücknahmen anzeigen

      verpflichtend · 10 T.

      Zehn Arbeitstage, um eine Korrektur oder Rücknahme zur Risikominderung anzuzeigen. Eine Verbesserung ohne Verstoß ist davon befreit.

   3. Einen Rückruf durchführen oder eine Verbesserung erkennen

      verpflichtend · 30 T.

      Der Rückruf ist freiwillig; klassifiziert wird er von der FDA. Entscheidend ist nicht das Risiko, sondern das Vorliegen eines Verstoßes.

   4. Auf eine Überwachungsanordnung antworten (Section 522)

      empfohlen · 30 T.

      Eine Pflicht, die aus einer Anordnung der FDA entsteht, nie von selbst. Dreißig Tage, um einen Plan vorzulegen.

   5. Eine angeordnete Rückverfolgung einrichten

      empfohlen · 30 T.

      Wie die Überwachung entsteht die Produktverfolgung aus einer Anordnung der FDA. Der Patient kann es ablehnen, darin zu erscheinen.

   6. Registrierung und Listing erneuern

      verpflichtend · 10 T.

      Jedes Jahr vom 1. Oktober bis 31. Dezember, und die Bestätigung ist auch dann geschuldet, wenn sich nichts geändert hat.