Roadmap réglementaire : Dispositif médical FDA de classe II, États-Unis

6 phases · 37 étapes

Voici l'ordre dans lequel Normiq organise la mise sur le marché, pour le marché « États-Unis » et la catégorie « Dispositif médical FDA de classe II ». Chaque étape a un guide détaillé — marche à suivre, bonnes pratiques, erreurs fréquentes, articles de référence — réservé aux comptes Normiq.

Phase 1
Classification et stratégie réglementaire (FDA)
Déterminer sous quel numéro de règlement et quelle classe le dispositif tombe, si une soumission préalable est due, et par quelle voie la demander.
1. Établir la classe et le type générique
  obligatoire · 10 j
  La classe découle du type générique auquel le dispositif appartient, et des contrôles que la FDA a jugés nécessaires pour ce type.
2. Identifier le product code
  obligatoire · 5 j
  Le code par lequel la FDA désigne la catégorie générique du dispositif. Il conditionne l'enregistrement, le listing et la recherche de prédicat.
3. Vérifier les exemptions, et leurs limites
  obligatoire · 10 j
  Certains dispositifs échappent à la soumission préalable, d'autres aux bonnes pratiques de fabrication. Aucune de ces exemptions n'est inconditionnelle.
4. Demander un avis préalable à la FDA (Q-Submission)
  recommandé · 90 j
  Un canal volontaire pour faire valider une stratégie d'essais ou une question de recevabilité avant de déposer. Rien n'y oblige, et rien n'y engage la FDA.
5. Qualifier une fonction logicielle
  recommandé · 10 j
  Cinq familles de fonctions logicielles sont exclues de la définition du dispositif. L'exclusion porte sur la fonction, pas sur le produit.
Phase 2
Établissement, listing et agent américain (FDA)
S'enregistrer auprès de la FDA, lister les dispositifs, et désigner l'agent américain sans lequel un fabricant étranger n'existe pas pour l'agence.
1. Désigner un agent américain
  obligatoire · 20 j
  Tout établissement étranger en désigne un, et un seul. Informer l'agent équivaut à informer le fabricant.
2. Enregistrer l'établissement
  obligatoire · 30 j
  L'enregistrement initial se fait dans les trente jours du début d'activité, puis se renouvelle chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
3. Lister les dispositifs
  obligatoire · 10 j
  Le listing déclare quels dispositifs sont mis en distribution, sous quel numéro de soumission et depuis quel établissement.
4. Identifier l'importateur initial
  recommandé · 5 j
  Trois qualités que le règlement distingue et que la pratique confond : importateur initial, importateur, et personne qui importe.
5. Demander le statut de petite entreprise
  recommandé · 60 j
  Une réduction des redevances, sous conditions de chiffre d'affaires, à demander chaque exercice. Une des deux fenêtres se ferme avant l'autre.
Phase 3
Système de management de la qualité — QMSR (FDA)
Depuis le 2 février 2026, le 21 CFR 820 incorpore l'ISO 13485:2016 par référence et y ajoute ses propres exigences. Un certificat ISO ne suffit pas.
1. Mesurer l'écart entre l'ISO 13485 et le QMSR
  obligatoire · 90 j
  Ce que le 21 CFR 820 ajoute à la norme : quatre renvois vers d'autres parties, des enregistrements imposés, et le contrôle de l'étiquetage.
2. Appliquer la maîtrise de la conception
  obligatoire · 60 j
  Classes II et III, plus tout dispositif piloté par logiciel et cinq codes produits nommés — y compris en classe I.
3. Traiter les plaintes et les relier à la vigilance
  obligatoire · 30 j
  Sept champs obligatoires par plainte, et deux passerelles imposées vers la déclaration d'incident et les avis de sécurité.
4. Se préparer à une inspection FDA
  obligatoire · 30 j
  Depuis février 2026, la méthode d'inspection a changé, et les documents autrefois protégés ne le sont plus.
5. Sécuriser les enregistrements électroniques
  recommandé · 45 j
  Le 21 CFR 11 s'applique dès qu'un enregistrement exigé par la réglementation existe sous forme électronique.
Phase 4
Soumission préalable à la mise sur le marché (FDA)
Le 510(k), le De Novo, la PMA : quelle voie, quelles preuves, quels délais, et ce que chaque décision autorise réellement.
1. Choisir le prédicat et démontrer l’équivalence substantielle
  obligatoire · 30 j
  Un seul prédicat porte la démonstration. La guidance de 2014 déroule six décisions successives, et interdit d'en mélanger deux.
2. Constituer les données de performance
  obligatoire · 120 j
  Un escalier : description, essais de paillasse, essais animaux et biocompatibilité, puis données cliniques — que moins d'un dossier sur dix comporte.
3. Documenter une fonction logicielle
  recommandé · 45 j
  Deux niveaux de documentation, Basic et Enhanced, et dix éléments dont trois seulement changent d'un niveau à l'autre.
4. Répondre aux obligations de cybersécurité (524B)
  recommandé · 60 j
  Trois obligations légales pour un « cyber device ». La définition est plus large qu'il n'y paraît : un port USB suffit.
5. Déposer le 510(k) par eSTAR
  obligatoire · 30 j
  Depuis le 1er octobre 2023, un 510(k) se dépose au format eSTAR par le portail CDRH. Le contenu, lui, reste celui du 807.87.
6. Suivre l’instruction et attendre l’ordre
  obligatoire · 90 j
  Deux délais de quatre-vingt-dix jours coexistent et ne disent pas la même chose. Aucune commercialisation avant l'ordre d'équivalence.
7. Décider si un changement exige une nouvelle soumission
  obligatoire · 15 j
  Deux critères, et un seuil qui porte sur le potentiel du changement, pas sur son effet démontré.
8. Demander une classification De Novo
  recommandé · 120 j
  La voie du dispositif sans prédicat. Quinze jours pour la recevabilité, cent vingt pour la décision, et le résultat devient un prédicat.
9. Déposer une demande d’approbation préalable (PMA)
  recommandé · 180 j
  La voie de la classe III. Quarante-cinq jours pour le dépôt formel, cent quatre-vingts pour la décision. Structure posée, à approfondir.
10. Conduire une investigation clinique (IDE)
  recommandé · 60 j
  Le silence de la FDA à trente jours suffit à commencer. Encore faut-il avoir tranché la question du risque significatif. Structure posée.
11. Demander une exemption « dispositif humanitaire » (HDE)
  recommandé · 75 j
  Une voie réservée aux affections touchant au plus huit mille personnes, qui dispense de démontrer l'efficacité — pas la sécurité. Structure posée.
12. Faire catégoriser un test au titre du CLIA
  recommandé · 60 j
  Un régime distinct de l'autorisation FDA, qui décide dans quels laboratoires un test peut être réalisé.
Phase 5
Étiquetage, notice et identifiant unique (FDA)
Ce que l'étiquette doit porter, ce que la notice doit dire, et l'identifiant unique à déclarer dans la base GUDID.
1. Composer l'étiquetage
  obligatoire · 30 j
  Nom et lieu, mode d'emploi compréhensible par un profane, symboles sous conditions, et un format de date imposé.
2. Étiqueter un diagnostic in vitro
  recommandé · 20 j
  Neuf mentions sur l'étiquette, quinze rubriques dans la notice — et dans l'ordre que le règlement fixe.
3. Apposer l'identifiant unique et alimenter le GUDID
  obligatoire · 45 j
  Deux formes sur l'étiquette, un marquage direct pour les réutilisables, et une déclaration dans la base au plus tard le jour de l'étiquetage.
4. Maîtriser la promotion et la publicité
  recommandé · 15 j
  La publicité n'est pas neutre : elle contribue à établir la destination du dispositif, et donc son régime.
Phase 6
Vigilance et obligations après commercialisation (FDA)
Déclarer les incidents, signaler les corrections et retraits, conduire un rappel, et tenir l'enregistrement annuel.
1. Déclarer les incidents (Medical Device Reporting)
  obligatoire · 30 j
  Trente jours calendaires pour un décès, une blessure grave ou un dysfonctionnement ; cinq jours ouvrés si une action corrective s'impose.
2. Signaler les corrections et retraits
  obligatoire · 10 j
  Dix jours ouvrés pour signaler une correction ou un retrait destiné à réduire un risque. L'amélioration sans violation en est dispensée.
3. Conduire un rappel, ou reconnaître une amélioration
  obligatoire · 30 j
  Le rappel est volontaire ; c'est la FDA qui le classe. Le critère décisif n'est pas le risque mais l'existence d'une violation.
4. Répondre à un ordre de surveillance (section 522)
  recommandé · 30 j
  Une obligation qui naît d'un ordre de la FDA, jamais d'elle-même. Trente jours pour proposer un plan.
5. Mettre en place une traçabilité ordonnée
  recommandé · 30 j
  Comme la surveillance, la traçabilité des dispositifs naît d'un ordre de la FDA. Le patient peut refuser d'y figurer.
6. Renouveler l'enregistrement et le listing
  obligatoire · 10 j
  Chaque année, du 1er octobre au 31 décembre, et la confirmation est due même si rien n'a changé.

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Roadmap réglementaire : Dispositif médical FDA de classe II, États-Unis

Classification et stratégie réglementaire (FDA)

Établir la classe et le type générique

Identifier le product code

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Demander un avis préalable à la FDA (Q-Submission)

Qualifier une fonction logicielle

Établissement, listing et agent américain (FDA)

Désigner un agent américain

Enregistrer l'établissement

Lister les dispositifs

Identifier l'importateur initial

Demander le statut de petite entreprise

Système de management de la qualité — QMSR (FDA)

Mesurer l'écart entre l'ISO 13485 et le QMSR

Appliquer la maîtrise de la conception

Traiter les plaintes et les relier à la vigilance

Se préparer à une inspection FDA

Sécuriser les enregistrements électroniques

Soumission préalable à la mise sur le marché (FDA)

Choisir le prédicat et démontrer l’équivalence substantielle

Constituer les données de performance

Documenter une fonction logicielle

Répondre aux obligations de cybersécurité (524B)

Déposer le 510(k) par eSTAR

Suivre l’instruction et attendre l’ordre

Décider si un changement exige une nouvelle soumission

Demander une classification De Novo

Déposer une demande d’approbation préalable (PMA)

Conduire une investigation clinique (IDE)

Demander une exemption « dispositif humanitaire » (HDE)

Faire catégoriser un test au titre du CLIA

Étiquetage, notice et identifiant unique (FDA)

Composer l'étiquetage

Étiqueter un diagnostic in vitro

Apposer l'identifiant unique et alimenter le GUDID

Maîtriser la promotion et la publicité

Vigilance et obligations après commercialisation (FDA)

Déclarer les incidents (Medical Device Reporting)

Signaler les corrections et retraits

Conduire un rappel, ou reconnaître une amélioration

Répondre à un ordre de surveillance (section 522)

Mettre en place une traçabilité ordonnée

Renouveler l'enregistrement et le listing

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