Roadmap normativa: Medicinale, Svizzera

11 fasi · 40 fasi operative

Questo è l'ordine in cui Normiq organizza l'accesso al mercato per il mercato « Svizzera » e la categoria « Medicinale ». Ogni passaggio ha una guida dettagliata — come procedere, buone pratiche, errori frequenti, articoli di riferimento — riservata agli account Normiq.

1. Fase 1

   Integrità e trasparenza (Svizzera)

   Obblighi svizzeri sui vantaggi concessi ai professionisti della salute e sulla trasparenza degli sconti. Riguarda le funzioni commerciali e di marketing quanto quella regolatoria.

   1. Svizzera — determinare l’assoggettamento alla trasparenza

      obbligatorio · 10 g

      Stabilire se i prodotti e le pratiche commerciali rientrano nel campo di applicazione degli art. 55 e 56 LATer.

   2. Svizzera — contabilizzare sconti e restituzioni

      obbligatorio · 20 g

      Sconti e restituzioni devono figurare nei giustificativi, nei conti e nei libri contabili, ed essere comunicati all’Ufficio federale della sanità pubblica su richiesta.

   3. Svizzera — organizzare il dispositivo di controllo interno

      obbligatorio · 30 g

      Una persona designata, dieci anni di conservazione delle convenzioni e l’elenco dei beneficiari di vantaggi leciti.

   4. Svizzera — congressi, formazione e prestazioni retribuite

      obbligatorio · 20 g

      Soglie precise: contributo proprio di un terzo o di un quinto, pasti fino a 100 CHF, vantaggi di valore modesto fino a 300 CHF l’anno.

2. Fase 2

   Sviluppo preclinico

   Studi de toxicologie, pharmacologie, pharmacocinétique

   1. Sintesi e caratterizzazione della sostanza attiva

      obbligatorio · 60 g

      Sviluppo del principio attivo farmaceutico (API)

   2. Studi toxicologiques

      obbligatorio · 90 g

      Tossicità acuta, subacuta, cronica, genotossicità, cancerogenicità

   3. Studi pharmacologiques

      obbligatorio · 30 g

      Farmacodinamica, farmacocinetica, ADME

3. Fase 3

   Domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica

   IND (UE) o domanda di autorizzazione Swissmedic

   1. Protocollo di sperimentazione clinica Fase I

      obbligatorio · 20 g

      Definire obiettivi, criteri di inclusione/esclusione, endpoint

   2. Brochure per lo sperimentatore (IB)

      obbligatorio · 15 g

      Compilare tutti i dati preclinici e clinici disponibili

   3. Presentare la domanda CTA

      obbligatorio · 25 g

      Presentazione à l'autorité compétente et comité d'éthique

4. Fase 4

   Sperimentazioni cliniche Phase I

   Prima somministrazione nell'uomo - Sicurezza e tollerabilità

   1. Reclutamento Fase I

      obbligatorio · 30 g

   2. Conduzione dello studio di Fase I

      obbligatorio · 120 g

      Escalation di dose, sorveglianza stretta

   3. Analisi dei risultati di Fase I

      obbligatorio · 30 g

5. Fase 5

   Sperimentazioni cliniche Phase II

   Efficacia preliminare e determinazione della dose

   1. Protocollo Fase II

      obbligatorio · 30 g

   2. Richiesta di autorizzazione Fase II

      obbligatorio · 20 g

   3. Reclutamento Fase II

      obbligatorio · 90 g

   4. Conduzione studio Fase II

      obbligatorio · 180 g

   5. Analisi Fase II

      obbligatorio · 45 g

6. Fase 6

   Sperimentazioni cliniche Phase III

   Efficacia e sicurezza confermate - Studi pivotal

   1. Protocolli Fase III

      obbligatorio · 60 g

      Generalmente 2 studi pivotal indipendenti

   2. Autorizzazione Fase III

      obbligatorio · 30 g

   3. Reclutamento Fase III

      obbligatorio · 180 g

   4. Conduzione studi Fase III

      obbligatorio · 365 g

   5. Analisi statistica Fase III

      obbligatorio · 95 g

7. Fase 7

   Sviluppo farmaceutico e produzione

   Sviluppo della forma farmaceutica e scale-up

   1. Sviluppo della formulazione

      obbligatorio · 120 g

      Forma farmaceutica, eccipienti, stabilità

   2. Studi de stabilité

      obbligatorio · 180 g

      Stabilità accelerata e a lungo termine ICH Q1A

   3. Validazione dei processi di produzione

      obbligatorio · 65 g

      Validazione scale-up, controlli di qualità

8. Fase 8

   Certificazione GMP

   Buone Pratiche di Fabbricazione - Obbligatorie

   1. Adeguamento alle GMP

      obbligatorio · 60 g

      Infrastrutture, apparecchiature, procedure GMP

   2. Ispezione GMP

      obbligatorio · 60 g

      Ispezione da parte dell'autorità competente

9. Fase 9

   Compilazione del dossier CTD

   Common Technical Document - Formato standardizzato ICH

   1. Modulo 1 - Dati amministrativi

      obbligatorio · 10 g

   2. Modulo 2 - Riassunti

      obbligatorio · 20 g

      Riassunti qualità, non clinico, clinico

   3. Modulo 3 - Qualità (CMC)

      obbligatorio · 20 g

      Chemistry, Manufacturing, Controls

   4. Modulo 4 - Rapporti non clinici

      obbligatorio · 20 g

   5. Modulo 5 - Rapporti clinici

      obbligatorio · 20 g

10. Fase 10

    Demande d'Autorizzazione all'immissione in commercio (AMM)

    Marketing Authorization Application (MAA) tramite EMA o procedura nazionale

    1. Presentazione du dossier AMM

       obbligatorio · 10 g

       Presentazione del fascicolo CTD completo

    2. Valutazione dell'autorità

       obbligatorio · 300 g

       Valutazione EMA/ANSM (210 giorni con clock stop)

    3. Risposte alle domande

       obbligatorio · 40 g

       Rispondere alle domande dell'autorità (list of questions)

    4. Ottenimento dell'AIC

       obbligatorio · 15 g

       Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata

11. Fase 11

    Farmacovigilanza e sorveglianza post-AIC

    Sistema di farmacovigilanza obbligatorio

    1. Implementare il sistema di farmacovigilanza

       obbligatorio · 15 g

       QPPV (Qualified Person for Farmacovigilanza), procédures

    2. Piano di gestione dei rischi (RMP)

       obbligatorio · 10 g

       Risk Management Plan - Documento obbligatorio

    3. PSUR (Periodic Safety Update Report)

       obbligatorio · 5 g

       Rapporti periodici di sicurezza