Roadmap normativa: Dispositivo medico FDA di classe III, Stati Uniti

6 fasi · 37 fasi operative

Questo è l'ordine in cui Normiq organizza l'accesso al mercato per il mercato « Stati Uniti » e la categoria « Dispositivo medico FDA di classe III ». Ogni passaggio ha una guida dettagliata — come procedere, buone pratiche, errori frequenti, articoli di riferimento — riservata agli account Normiq.

1. Fase 1

   Classificazione e strategia regolatoria (FDA)

   Determinare sotto quale numero di regolamento e quale classe ricade il dispositivo, se è dovuta una domanda preventiva e per quale via richiederla.

   1. Stabilire la classe e il tipo generico

      obbligatorio · 10 g

      La classe deriva dal tipo generico cui il dispositivo appartiene e dai controlli che la FDA ha ritenuto necessari per quel tipo.

   2. Individuare il product code

      obbligatorio · 5 g

      Il codice con cui la FDA designa la categoria generica del dispositivo. Governa registrazione, listing e ricerca del predicato.

   3. Verificare le esenzioni e i loro limiti

      obbligatorio · 10 g

      Alcuni dispositivi sfuggono alla domanda preventiva, altri alle buone pratiche di fabbricazione. Nessuna esenzione è incondizionata.

   4. Chiedere un parere preventivo alla FDA (Q-Submission)

      raccomandato · 90 g

      Un canale volontario per validare una strategia di prove o una questione di ricevibilità prima del deposito. Nulla vi obbliga, nulla vi impegna la FDA.

   5. Qualificare una funzione software

      raccomandato · 10 g

      Cinque famiglie di funzioni software sono escluse dalla definizione di dispositivo. L’esclusione riguarda la funzione, non il prodotto.

2. Fase 2

   Stabilimento, listing e agente statunitense (FDA)

   Registrarsi presso la FDA, elencare i dispositivi e designare l’agente statunitense senza il quale un fabbricante estero non esiste per l’agenzia.

   1. Designare un agente statunitense

      obbligatorio · 20 g

      Ogni stabilimento estero ne designa uno, e uno solo. Informare l’agente equivale a informare il fabbricante.

   2. Registrare lo stabilimento

      obbligatorio · 30 g

      Registrazione iniziale entro trenta giorni dall’avvio dell’attività, poi rinnovo annuale tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

   3. Elencare i dispositivi

      obbligatorio · 10 g

      Il listing dichiara quali dispositivi sono messi in distribuzione, sotto quale numero di domanda e da quale stabilimento.

   4. Individuare l’importatore iniziale

      raccomandato · 5 g

      Tre qualità che il regolamento distingue e che la pratica confonde: importatore iniziale, importatore e persona che importa.

   5. Chiedere lo status di piccola impresa

      raccomandato · 60 g

      Una riduzione delle tariffe, a condizioni di fatturato, da chiedere ogni esercizio. Una delle due finestre si chiude prima dell’altra.

3. Fase 3

   Sistema di gestione della qualità — QMSR (FDA)

   Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR 820 incorpora per riferimento la ISO 13485:2016 e vi aggiunge esigenze proprie. Un certificato ISO non basta.

   1. Misurare lo scarto tra ISO 13485 e QMSR

      obbligatorio · 90 g

      Ciò che il 21 CFR 820 aggiunge alla norma: quattro rinvii ad altre parti, registrazioni imposte e il controllo dell’etichettatura.

   2. Applicare il controllo della progettazione

      obbligatorio · 60 g

      Classi II e III, più ogni dispositivo pilotato da software e cinque codici prodotto nominati — anche in classe I.

   3. Gestire i reclami e collegarli alla vigilanza

      obbligatorio · 30 g

      Sette campi obbligatori per reclamo e due passerelle imposte verso la segnalazione di incidente e gli avvisi di sicurezza.

   4. Prepararsi a un’ispezione FDA

      obbligatorio · 30 g

      Da febbraio 2026 il metodo di ispezione è cambiato, e i documenti un tempo protetti non lo sono più.

   5. Mettere in sicurezza le registrazioni elettroniche

      raccomandato · 45 g

      La parte 11 si applica non appena una registrazione richiesta dalla normativa esiste in forma elettronica.

4. Fase 4

   Domanda preventiva all’immissione in commercio (FDA)

   Il 510(k), il De Novo, la PMA: quale via, quali prove, quali termini e cosa autorizza realmente ciascuna decisione.

   1. Scegliere il predicato e dimostrare l’equivalenza sostanziale

      raccomandato · 30 g

      Un solo predicato regge la dimostrazione. La guidance del 2014 svolge sei decisioni successive e vieta di mescolarne due.

   2. Costituire i dati di prestazione

      obbligatorio · 120 g

      Una scala: descrizione, prove di banco, studi animali e biocompatibilità, poi dati clinici — presenti in meno di un dossier su dieci.

   3. Documentare una funzione software

      raccomandato · 45 g

      Due livelli di documentazione, Basic ed Enhanced, e dieci elementi di cui solo tre cambiano da un livello all’altro.

   4. Assolvere gli obblighi di cybersicurezza (524B)

      raccomandato · 60 g

      Tre obblighi di legge per un « cyber device ». La definizione è più ampia di quanto sembri: basta una porta USB.

   5. Depositare il 510(k) tramite eSTAR

      raccomandato · 30 g

      Dal 1° ottobre 2023 un 510(k) si deposita in formato eSTAR dal portale CDRH. Il contenuto resta quello del 807.87.

   6. Seguire l’istruttoria e attendere l’ordine

      raccomandato · 90 g

      Due termini di novanta giorni coesistono e non dicono la stessa cosa. Nessuna commercializzazione prima dell’ordine di equivalenza.

   7. Decidere se una modifica richiede una nuova domanda

      obbligatorio · 15 g

      Due criteri, e una soglia che guarda al potenziale della modifica, non al suo effetto dimostrato.

   8. Chiedere una classificazione De Novo

      raccomandato · 120 g

      La via del dispositivo senza predicato. Quindici giorni per la ricevibilità, centoventi per la decisione, e il risultato diventa un predicato.

   9. Depositare una domanda di approvazione preventiva (PMA)

      obbligatorio · 180 g

      La via della classe III. Quarantacinque giorni per il deposito formale, centottanta per la decisione. Struttura posata, da approfondire.

   10. Condurre un’indagine clinica (IDE)

       obbligatorio · 60 g

       Il silenzio della FDA a trenta giorni basta per iniziare. Ma occorre aver risolto prima la questione del rischio significativo. Struttura posata.

   11. Chiedere un’esenzione per dispositivo umanitario (HDE)

       raccomandato · 75 g

       Una via riservata alle patologie che colpiscono al massimo ottomila persone, che dispensa dal dimostrare l’efficacia — non la sicurezza. Struttura posata.

   12. Far categorizzare un test ai sensi del CLIA

       raccomandato · 60 g

       Un regime distinto dall’autorizzazione FDA, che decide in quali laboratori un test può essere eseguito.

5. Fase 5

   Etichettatura, istruzioni e identificativo unico (FDA)

   Ciò che l’etichetta deve portare, ciò che le istruzioni devono dire e l’identificativo unico da dichiarare nella banca dati GUDID.

   1. Comporre l’etichettatura

      obbligatorio · 30 g

      Nome e luogo, istruzioni comprensibili da un profano, simboli sotto condizioni e un formato di data imposto.

   2. Etichettare una diagnostica in vitro

      raccomandato · 20 g

      Nove menzioni sull’etichetta, quindici rubriche nel foglietto — e nell’ordine fissato dal regolamento.

   3. Apporre l’identificativo unico e alimentare il GUDID

      obbligatorio · 45 g

      Due forme sull’etichetta, una marcatura diretta per i riutilizzabili e una dichiarazione nella banca dati al più tardi il giorno dell’etichettatura.

   4. Governare la promozione e la pubblicità

      raccomandato · 15 g

      La pubblicità non è neutra: concorre a stabilire la destinazione d’uso del dispositivo, e dunque il suo regime.

6. Fase 6

   Vigilanza e obblighi dopo la commercializzazione (FDA)

   Segnalare gli incidenti, notificare correzioni e ritiri, condurre un richiamo e mantenere la registrazione annuale.

   1. Segnalare gli incidenti (Medical Device Reporting)

      obbligatorio · 30 g

      Trenta giorni di calendario per un decesso, una lesione grave o un malfunzionamento; cinque giorni lavorativi se si impone un’azione correttiva.

   2. Notificare correzioni e ritiri

      obbligatorio · 10 g

      Dieci giorni lavorativi per notificare una correzione o un ritiro destinato a ridurre un rischio. Il miglioramento senza violazione ne è dispensato.

   3. Condurre un richiamo, o riconoscere un miglioramento

      obbligatorio · 30 g

      Il richiamo è volontario; è la FDA a classificarlo. Il criterio decisivo non è il rischio ma l’esistenza di una violazione.

   4. Rispondere a un ordine di sorveglianza (sezione 522)

      raccomandato · 30 g

      Un obbligo che nasce da un ordine della FDA, mai da sé. Trenta giorni per proporre un piano.

   5. Istituire una tracciabilità ordinata

      raccomandato · 30 g

      Come la sorveglianza, la tracciabilità dei dispositivi nasce da un ordine della FDA. Il paziente può rifiutare di figurarvi.

   6. Rinnovare la registrazione e il listing

      obbligatorio · 10 g

      Ogni anno, dal 1° ottobre al 31 dicembre, e la conferma è dovuta anche se nulla è cambiato.