Règlement (UE) 2023/607 : les échéances 2027 et 2028 du MDR, et les conditions à remplir

En bref. Un dispositif encore couvert par un certificat délivré sous les directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE peut rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027 (classe III et IIb implantable) ou au 31 décembre 2028 (autres IIb, IIa, classe I relevant d'un organisme notifié), à condition d'avoir déposé une demande auprès d'un organisme notifié avant le 26 mai 2024 et signé un accord écrit avant le 26 septembre 2024. Le règlement (UE) 2023/607 a aussi supprimé la date de liquidation des stocks.

Ce que le règlement 2023/607 a modifié

Le texte, entré en vigueur le 20 mars 2023, réécrit l'article 120 du MDR. Trois changements comptent pour un fabricant :

1. Les dates limites sont étalées par classe, là où le MDR fixait une seule échéance au 26 mai 2024.
2. Le bénéfice du délai devient conditionnel : il faut avoir engagé la certification sous le MDR, pas seulement attendre.
3. La date de liquidation des stocks disparaît. Un dispositif mis sur le marché avant la fin de son délai peut continuer d'être mis à disposition sans limite de temps.

Les nouvelles dates limites

Les implantables de classe IIb qui vont au 31 décembre 2028 sont les sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs.

Un dispositif de classe I qui ne relevait pas d'un organisme notifié sous la directive et n'en relève pas davantage sous le MDR n'a jamais eu de régime transitoire : il devait être conforme au MDR dès le 26 mai 2021.

Les conditions à remplir

L'article 120 paragraphe 3 quater soumet le délai à cinq conditions cumulatives :

• le dispositif reste conforme à la directive applicable ;
• il n'a subi aucune modification significative de sa conception ni de sa destination ;
• il ne présente aucun risque inacceptable pour la santé ou la sécurité ;
• au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conforme à l'article 10 paragraphe 9 ;
• au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou son mandataire a déposé une demande formelle d'évaluation de la conformité auprès d'un organisme notifié, et au plus tard le 26 septembre 2024, l'organisme notifié et le fabricant ont signé un accord écrit.

Manquer l'un de ces jalons fait perdre le droit de mise sur le marché à la date de l'échéance manquée, pas à la fin du délai.

Ce qui s'applique déjà pendant le délai

Le régime transitoire ne gèle pas tout. Pendant le délai, quatre blocs d'obligations du MDR s'appliquent à la place de ceux des directives : la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance et l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs. Concrètement, la déclaration des incidents graves suit les délais des articles 87 à 89 du MDR, et l'enregistrement dans EUDAMED est dû comme pour un dispositif certifié MDR.

L'organisme notifié qui a délivré le certificat sous la directive reste responsable de la surveillance du dispositif, sauf accord contraire avec l'organisme notifié qui a reçu la demande MDR, lequel reprend alors la surveillance.

Et les certificats expirés avant le 20 mars 2023 ?

Un certificat expiré avant l'entrée en vigueur du règlement 2023/607 n'est considéré comme valable que si, avant son expiration, le fabricant avait signé un accord écrit avec un organisme notifié pour l'évaluation du dispositif ou d'un dispositif destiné à le remplacer, ou obtenu une dérogation nationale au titre de l'article 59, ou une décision au titre de l'article 97.

En Suisse

L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a repris les mêmes échéances par sa révision du 29 septembre 2023. Les obligations propres à la Suisse — mandataire suisse, enregistrement auprès de Swissmedic, CHRN — s'ajoutent et ne sont pas suspendues par le régime transitoire.