Semplificare la conformità dei dispositivi medici
Da Normiq crediamo che l'innovazione medica non debba essere frenata dalla complessità normativa. La nostra missione è democratizzare l'accesso al mercato per i dispositivi medici in Europa e oltre.
La Nostra Missione
Rendere la gestione della conformità normativa accessibile, rapida e intelligente per tutte le aziende del settore medico, dalle startup ai grandi gruppi — senza sostituirci all'expertise dei professionisti Affari Regolatori né alla valutazione degli organismi notificati. Trasformiamo un processo complesso e dispendioso in un'esperienza fluida e guidata.
La Nostra Visione
Diventare la piattaforma di riferimento mondiale per la gestione normativa dei dispositivi medici. Vogliamo consentire a ogni innovazione medica di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno, senza inutili barriere amministrative.
Perché esiste Normiq?
Il settore dei dispositivi medici affronta normative sempre più severe e complesse. I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno aumentato considerevolmente i requisiti di conformità, costringendo i produttori a navigare in un labirinto di standard, documentazione e processi di certificazione.
Il risultato? Tempi di immissione sul mercato più lunghi, costi normativi alle stelle e molte innovazioni che non raggiungono mai i pazienti.
Normiq è stata creata per cambiare questo. Combinando intelligenza artificiale, automazione ed esperienza normativa, riduciamo in media del 40% il tempo necessario per ottenere una certificazione, garantendo al contempo la piena conformità.
I Nostri Valori
Conformità
Garantiamo l'accuratezza delle nostre analisi normative e il rigore dei nostri processi. La tua piena conformità è il nostro impegno assoluto.
Sicurezza
La protezione dei tuoi dati sensibili è la nostra priorità. La crittografia, l'isolamento rigoroso e la conformità GDPR/LPD garantiscono la totale riservatezza delle tue informazioni.
Solidarietà
Serviamo tutte le aziende, startup o grandi gruppi, con la stessa eccellenza. Ogni innovazione medica merita di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno.
Cosa ci aspetta
Marzo - Maggio 2026 — Periodo di test beta
Fase di validazione con i primi clienti. Conformità MDR/IVDR per l'UE e normativa Swissmedic per la Svizzera. Sistema di rilevamento automatico delle non conformità basato sull'IA.
Fine Maggio 2026 — Lancio ufficiale
Apertura al pubblico della piattaforma Normiq. Accesso completo alle funzionalità di gestione della conformità, roadmap di certificazione e analisi di mercato basate sull'IA.
Q3-Q4 2026 — Percorsi di rimborso
Roadmap completa per ottenere il rimborso dalle assicurazioni sanitarie in Francia (HAS/RIAP), Germania (GKV/IQWiG) e Svizzera (LaMal/TARMED).
2027 — Espansione internazionale
Conformità FDA per gli Stati Uniti. Espansione nei mercati asiatici e latinoamericani.
Rete di Partner
Normiq ti accompagna nella conformità, ma alcune situazioni richiedono l'esperienza di professionisti specializzati. Possiamo raccomandarti partner di fiducia.
Studi Legali Specializzati
Hai bisogno di un supporto legale approfondito? Possiamo metterti in contatto con studi legali specializzati in diritto sanitario e normativa sui dispositivi medici (UE, Svizzera, USA).
Consulenti in Affari Normativi
Per un supporto operativo su misura: redazione di dossier tecnici, certificazione, audit di qualità. Collaboriamo con esperti indipendenti e organismi notificati.
Interessato a questi servizi? Contattaci a contact@normiq.app
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Il nostro team è a disposizione per rispondere a tutte le tue domande.
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